一文了解打印管理，18份法规指南横向对比

Ⅰ、基本原则，企业应尽可能使用外部装置或系统接口方法消除人工数据录入和人工与计算机化系统的互动，例如：使用系统自动打印或配备的打印机输出的记录、图谱、曲线图；企业应建立文件，明确主数据定义；如系统不能存储数据，则输出的打印件可作为原始数据进行管理。

Ⅱ、初级要求，打印的记录、图谱、曲线图应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签名和日期；如果该操作的“时间”很关键，则打印出的记录中也应显示时间戳（同时应考虑夏令时问题）；作为主数据的电子数据应能被打印成清晰易懂的文件；打印的记录应该持久（不易磨灭），有些系统的打印纸随时间推移会褪色（例如热敏纸），应制备并保存此类记录的真实副本，用不褪色的笔签名并签署日期；对于动态数据，不可用静态的纸质打印输出代替原始电子数据（例如红外）；对于支持批放行的记录，应该能够生成打印输出，表明自原始记录以来是否有任何数据被更改；应通过验证的方式证明打印出的数据（作为真实副本）是准确的（如需输出电子签名的打印件，也有同样要求）及在运行阶段对于打印件设置适当的二人复核；对于产生打印件的设备（例如：天平、pH计）需要进行确认、校准和维护；相应的打印机也需要一定程度的配置；更换打印机时应按照变更控制进行管理。

Ⅲ、进阶要求，应明确规定拟打印数据的范围、内容、数量和格式（即使一个经过CSV、不允许人员更改数据的系统，也存在人员可自行筛选打印数据的内容和格式的风险，例如多次处理数据然后选择打印一个“最完美”的结果）；放行时仅审核纸质打印输出可能会忽略一些未调查的OOS或者异常数据，所以在放行前应审核相关电子数据；在进行微生物实验室调查时，仅依靠打印出的数据很难察觉数据可靠性方面的问题；有些合同实验室只允许委托方检查其打印数据，拒绝其进入数据系统查看其原始电子数据或元数据，这也会带来数据可靠性方面的风险；运行过程中，打印机队列故障应作为系统持续监控内容之一；洁净区内使用的打印机在硬件管理方面应满足洁净区要求，并建议为无线连接（疫苗）；空调系统和水系统的计算机化系统应支持打印报警信息（疫苗）；温度监控打印记录须有二人复核（GDP）。

Ⅳ、管理细节，色谱图打印要求；每次检验分析后输出的报告内容要求；电子表格的打印要求；称量过程中产生的称量报告称量标签的管理（疫苗）。