【线上专题培训】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点专题研讨班

2025-03-03 13:55:51


在全球药品市场中，美国和欧盟是最具影响力的市场之一，对于希望拓展国际市场的制药企业而言，了解并遵循美国FDA和欧盟药品注册及GMP符合性要求至关重要。本次会议旨在为制药行业的专业人士提供关于美国及欧盟市场的最新法规和注册要求的深度解析，主题为美国DMF注册、仿制药ANDA申报以及欧美注册的现场与GMP符合性检查应对策略。会议内容将由多位资深专家讲解，帮助参会者深入了解跨国公司注册流程中面临的法规要求和实际操作难点，提升企业在全球市场合规运营的能力。
课程目标：本培训课程旨在为注册专业人员及审计人员提供深入的理论知识和实践技能，以众多的实际案例及实操难点讲解为中心思想。

会议安排

会议形式：腾讯会议

会议时间：2025年3月15-16日（09:00-12:00、13:30-16:30）


会议内容

一、美国DMF登记培训

1、美国DMF制度介绍及注册流程
2、美国DMF文件的编写要求

3、美国DMF的完整性评估的重点法规解读


二、美国仿制药ANDA申报
1、美国仿制药申报的法律依据
2、美国仿制药申报准备事项
3、美国仿制药申报流程

4、中美双报差距分析


三、欧洲CEP证书申请
1、CEP制度介绍及注册流程
2、CEP文件编写要求

3、CEP申请常见发补问题解读


四、欧盟仿制药MAA申报
1、欧盟药品注册机构/法规
2、欧盟药品上市申请的注册分类和流程
3、各方职责及欧盟特有要求。

4、中欧差距分析


五、欧美注册现场核查和GMP符合性检查应对策略解析
一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国 GMP认证的异同点分析
二、FDA和欧盟现场检查重点及缺陷案例分析
1、对于质量管理保证系统现场检查重点及缺陷案例分析
2、对于质量控制系统现场检查重点及缺陷案例分析
3、对于设施与设备体系检查重点及缺陷案例分析
4、对于生产管理体系检查重点及缺陷案例分析
5、对于物料和包装系统现场检查重点及缺陷案例分析

六、遗传毒性杂质控制策略与风险评估

1. 杂质评估

2. 危害性评估的因素

3. 风险表征

4. 控制策略


七、仿制药CMC申报中的稳定性研究与杂质控制策略

1. 法规框架对比（FDA vs. EMA）

2. 稳定性研究设计核心要求

3. 杂质控制全流程策略

4. 数据呈现与申报策略


八、案例解析与工具包

1. 发补实例解析


主讲老师

刘老师，深耕欧美申报近十年，中国申报数年，中国申报数年，有丰富的中美欧申报经验，熟悉中美欧新药，仿制药的临床试验申请和上市申请的法规流程，擅长国际化申报策略；擅长CMC差距分析过程中的关注点；擅长注册项目管理和申请准备过程中的风险识别和控制。


倪老师，专注于中美欧原料药、药用辅料和药包材的注册相关事务，多年年药品注册申报经验。精通国内外原辅包 注册法规和技术审评要求，擅长CMC差距分析，以及药品注册申报全生命周期管理。


李老师，专注于中美欧原料药、药用辅料和药包材的注册相关事务。精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，擅长注册策略的制定以及文档编制。


刘老师，执业药师、熟悉中美欧制药相关的法律法规，精通研发及生产质量体系，精通生物药及化学药品的分析技术。为多家制药企业建立符合FDA、EMA、MHRA、TGA、NMPA等多国GMP要求的质量管理体系，助力客户顺利通过国际化的现场检查。


赵老师，从事中美双报药品注册工作十余年，拥有丰富的中美双报经验。产品涉及抗感染、抗抑郁、帕金森、癫痫、高磷血症、肺动脉高压、免疫抑制剂等治疗领域，覆盖注射剂（粉针&终端灭菌）、普通口服固体制剂、缓控释制剂，口崩片、软胶囊、干混悬剂、药械组合等不同剂型。


王老师，近十年中美药品注册经验，专注药学制剂领域。精通中美双报策略，主导多个创新药IND申请（含FDA及NMPA），熟悉CMC资料撰写与申报全流程。兼具仿制药开发申报经验，擅长统筹药学、临床及非临床模块协作。熟悉ICH及中美监管法规差异，具备优秀的跨文化沟通能力与风险评估意识。


培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系


会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。


会议主办单位及报名

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心
张经理：18600943049（同微信）
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