从事药品生产及质量管理相关工作  20  年，其中近十年国内外制药企业生产管理及质量管理工作经验，曾在跨国制药企业和研发公司从事多年的质量控制与质量管理工作。

2014年加入康利华咨询后，主要为API、化学与生物制品、疫苗企业提供符合国内/FDA/欧盟/WHO/PICS等主流GMP要求的实验室和质量管理体系合规咨询工作。

累计已为超过200家国内外企业提供了法规符合咨询服务。

高级GMP经理与咨询师。拥有20年制药行业全生命周期工作经验，横跨生产、质量、注册、药物警戒及咨询领域，提出的质量模型曾获工信部全国质量标杆认可。

核心能力：

质量体系：擅长从零搭建及优化MAH及GMP质量体系，已成功辅导多家企业取得B类生产许可证并上市产品。

国际合规：精通中国、美国、欧盟、PIC/S、WHO等主流法规要求，在无菌制剂、生物制品等领域拥有丰富的迎检与整改经验。

可靠记录：多次协助企业以“零缺陷”通过FDA、欧盟等国际官方现场检查，亦是各类审计与尽职调查的资深专家。

他以务实的合规策略与深厚的工艺知识，助力企业突破法规壁垒，实现全球化拓展。

从事药品生产及质量管理相关工作  25  年，先后在国内外知名药企担任研发分析主管、质量总监等职务。

2020年入职康利华咨询服务有限公司，主要从事项目管理，体系建立或升级，差距分析与审计等国际、国内GMP法规符合工作。

期间，主导或参加30个以上医药、生物制品公司的咨询服务工作，包括多家中美欧及WHO认证标准的公司，并且其中5家制剂公司通过FDA/TGA/EU认证, 4家API公司通过WHO及FDA认证, 3家公司通过欧盟QP认证，等等

GMP专家

从事药品行业工作27年。曾在国内知名生物制品、化药及中药企业从事疫苗、OSD、LVP、SVP、软膏剂、口服液、API等产品的生产及质量管理工作，有多年生产管理、质量管理负责人、质量受权人工作经验，曾主持或参与LVP、OSD、软膏剂、疫苗车间新建项目工作，多次主持GMP认证及迎检工作并顺利通过。

加入康利华后，致力于为客户提供个性化的GMP符合性咨询服务，曾负责/参与30+国内外GMP咨询项目，在生物制品与无菌制剂生产管理、新建车间项目管理、文件与验证体系建立、质量体系建设与提升、GMP 符合性申报及迎检、缺陷项目整改指导等方面有着丰富的经验。

从事药品生产及质量管理相关工作  18 年，专长于无菌生产、质量管理等主题工作。

自2020年加入康利华咨询服务有限公司，主要为药物研发与生产企业提供无菌生产、质量管理等体系的NMPA/FDA/EU GMP的技术指导及项目管理服务。

主要代表项目：

历时1个月：带领项目组到内蒙公司，准备中国兽药GMP检查，检查顺利通过，得到客户高度认可。

历时2个月：参与无菌原料药TGA检查准备，检查顺利通过，得到客户高度认可；

历时3个月：带领项目组到海南公司，准备德国客户无菌制剂检查，检查顺利通过，得到客户高度认可；

历时6个月：带领项目组负责苏州公司建立质量管理体系，顺利完成项目，得到客户高度认可；

从事药品行业工作14年;

2018年加入康利华咨询公司后，主要为药品生产企业提供质量管理、生产管理、验证管理等体系的NMPA/FDA/EU/WHO/PICs GMP的技术指导及项目管理服务，尤其擅长各类产品的工艺验证与清洁验证咨询服务、原料药项目工艺模块，生物药项目生产质量管理模块咨询服务等.

累计为大约80家国内外客户提供了法规符合性指导服务。

主要代表性项目：

作为项目负责人，多次带领项目组协助客户搭建API产品的欧美制药质量体系，顺利通过FDA官方认证，其中多次零缺陷通过检查；

历时6个月，参与项目多次审计与体系提升，协助客户完成API产品的QP审计和TGA官方检查，工作得到客户的高度认可；

历时3个月，带领项目组协同生物药客户完成产线的欧盟GMP体系提升项目，顺利通过欧盟QP审计；

历史约2年，带领项目组协助客户搭建口服固体制剂产品的FDA制药质量体系，零缺陷通过FDA的官方审计。

从事药品生产及质量管理工作 18 年。

曾在国内知名制药企业担任QA经理、QC经理等职务，具有多年制药企业质量管理与实验室管理工作经验，熟悉中药、化学药、和生物药有关的原料药、无菌制剂、口服固体制剂相关的质量管理体系的特点，专长于质量体系的建立与提升、研发/放行实验室的体系管理与提升、技术转移等主题工作。
2019年加入康利华咨询公司后，主要为药物研发与生产企业提供质量管理、实验室管理、验证管理等体系的NMPA/FDA/EU GMP的技术指导及项目管理服务，项目类型有差距分析与评估、GMP审计、MAH质量体系建立、药物警戒系统建立、研发/生产现场检查迎检指导、QP审计等累计已为超过60家国内外客户提供了法规符合性指导服务。

主要代表性项目：
历时1个月，带领项目组协同蛋白疫苗产品的客户完成国内GMP核查前体系提升项目，工作得到客户的高度认可。
历时3-6个月，参与项目组协同生物药客户（CDMO）完成多产线的欧盟GMP体系提升项目，工作得到客户的高度认可，即将接受欧盟QP审计。
历时12-18个月，带领项目组协助客户完成API产品FDA 认证体系搭建项目，工作得到客户的高度认可。

项目经理、高级GMP咨询师

从事药品生产及质量管理相关工作  13  年;

多年国内知名大型制药企业生产管理与质量管理工作经历，数次主导大型项目的推进，在数据完整性实践、计算机化系统管理、质量体系搭建等领域有丰富的实战经验。

2019年加入康利华咨询公司后，已为六十余家海内外药物研发与生产企业提供帮助，服务范围囊括NMPA/FDA/EU/PICS/WHO/ICH/ISO等主流认证体系。获得PMP（项目管理专业人士资格认证）资格证书，善于统筹和整体推进大型项目，理论与实践相结合为客户提供更好的咨询服务。

33年药品生产工艺技术、生产质量管理、项目筹建、工程设备管理等丰富的基础实践和管理经验；曾在国内某专门药物研发生产龙头企业长期从事药品研发和产业化转化生产，有近十个医药项目筹建与运维管理、上百个品种的工艺开发、技术转移和规模化生产的经历。

加入康利华咨询后主要负责API、OSD、水针、冻干、细胞产品等，精通GEP与GMP、无菌生产、设计与审核、设备选型、验证与确认、体系建立与提升、文件起草审核，擅长培训与员工成长，迄今已有5年咨询经验，为数十家药企提供了卓有成效的国内、欧盟、FDA GMP符合性服务，多快好省地解决客户的难点与痛点。

主要代表性项目：
主持一个大型小水针/冻干非最终灭菌项目的筹建，按最新的国内国际标准进行颇具前瞻性和创新性的设计、选型、施工、验证确认、体系建设、技术转移与生产，并通过新版GMP、欧盟、美国的认证和审计，该项目长期运行良好，已成为周边企业参考学习的标杆。
主持一个大型细胞产业化转化创新性平台的建设，梳理和解决了细胞产品研发与GMP化生产间的技术与法规规范的衔接，通过创新的设计和优化，节约了1/3的投资，并培训了所有员工，运维了其整个GMP体系，卓越高效。

从事药品生产及质量管理工作 19 年，其中5年专职GMP咨询。沈阳药科大学硕士。

核心优势：国际化检查经验丰富

累计参与十余次海外官方现场检查，覆盖FDA（2次）、欧盟（3次）、TGA（1次）、巴西（2次）、印度（1次）、韩国（2次）、俄罗斯（1次），熟悉各国cGMP法规差异及检查要点。

深耕生物制品领域，曾任职于沈阳三生制药，负责重组人促红素、血小板生成素、单抗、干扰素、尿酸酶等多品类治疗用生物制品的研发、QC及QA管理。主导过新建CDMO工厂技术转移、QC实验室升级至FDA标准等项目。

咨询专长

2022年起专注生物制品（疫苗、融合蛋白、抗体、ADC、细胞/基因治疗）的国内外GMP符合性服务，涵盖质量体系搭建、GLP审计、PIC/S合规、注册现场核查模拟审计等。作为项目经理，擅长高效推动体系提升，多次助力客户一次性通过中国、美国、欧盟、澳大利亚等官方检查。

从事药品生产及质量管理工作 19 年，专长于质量保证要素、供应链管理、生产过程质量管理等。
2022年加入康利华咨询公司，主要为生物药、化药的研发与生产企业提供符合NMPA/EU /FDA/PICS GMP等要求的生产和质量保证要素等相关质量保证体系提供合规咨询工作。

主要代表性项目：
参与完成多个生物药客户产线的欧盟GMP体系符合性检查及提升项目，工作得到客户的认可，多个项目已通过欧盟QP审计。 
主导完成植物源生物制品的NMPA GMP标准的体系搭建及提升，项目已通过官方检查，取得注册批件及GMP符合性声明
主导完成RNA疫苗类产品客户国内临床申报及核查前差距分析审计项目，工作得到客户的高度认可。

从事药品生产及质量管理工作 20 年，曾就职国内国家大型制药集团企业。工作期间对GMP法规符合性、质量体系建设与提升、验证与确认等方面有着丰富的实践经验，并具有药用辅料生产、三类医疗器械经营、药用内包装材料生产等实际质量管理经验。

加入康利华咨询以后，协助多家制药企业通过国内及欧美GMP现场审计、药品注册生产现场核查、生产许可取证现场检查等法规符合性检查，范围涵盖原料药、口服制剂、无菌制剂以及生物制剂等多类产品。

善于帮助客户解决GMP体系建立及运行中实际存在的质量保证问题，规避法规风险，确保企业质量体系有效合规运行。

从事药品生产及质量管理工作 16年。曾在国内大型国有制药企业、咨询公司从事多年质量控制与管理及验证咨询工作。

2021年加入康利华咨询后，主要为API、化药与生物药研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的QC实验室和关联的质量保证体系、计算机化系统合规咨询工作。

在某大型国有制药企业从事质量管理工作，多次作为主迎检人员参与国内及国外的官方检查，包括中国GMP、EDQM、PMDA、韩国、ANVIS、WHO官方认证检查。

在某验证咨询公司负责公用系统、配液系统及实验室设备及计算机化系统的验证执行及审核工作。

2021年加入康利华主要负责为药物研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的合规咨询工作，在体系的建立与维护，数据完整性法规符合，计算机化系统等方面有着丰富经验，在此期间多次参与NMPA/FDA/EU官方迎检。

从事药品生产及质量管理工作 17 年，曾就职国内外知名药企制药企业，在国内某大型制药企业从事质量管理工作，多次参与官方检查，包括中国GMP、FDA、欧盟、韩国、日本、墨西哥等现场检查，擅长实验室质量管理体系维护与提升、分析方法验证及电子数据管理等专项的工作。

2021年加入康利华咨询后，主要为药物研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的实验室管理合规咨询工作，负责生产及研发实验室管理体系法规符合性咨询服务，多次参与以NMPA/FDA/EU GMP为目标的体系建立与提升，在实验室管理、数据完整性、分析方法验证等方面有着丰富的经验。

累计已为超过90家国内外客户提供了制药法规符合的咨询服务。

从事药品生产质量管理、验证管理及咨询工作11年。

擅长计算机化系统验证、计算机化系统管理体系搭建、数据完整性等方面的技术指导相关工作。

曾在国内知名制药企业担任验证管理员/工程师、计算机化系统专员，近20个欧盟、美国、WHO、日本、韩国、PIC/S等国际化项目经验，有美国FDA零483案例经验。在生物药、化药、中药、医药中间体的多种类剂型无菌/非无菌产品(包括原料药辅料、包装材料、小容量注射剂(中药、化药)、大容量注射剂、单/多抗、疫苗、细胞治疗、血液制品、吸入剂、滴眼剂、混悬剂、鼻用喷雾剂、外用剂(乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、搽剂、泡沫剂、栓剂)、颗粒剂(中药、化药)、干混悬剂、片剂(中药、化药)软/硬胶囊剂(中药、化药)、口服液(中药、化药)、冻干粉针剂、生化药品、BFS药品等)方面积累了丰富的实战经验。

2022年入职康利华咨询公司后，专注于计算机化系统验证、计算机化系统管理体系搭建、数据完整性等方面的技术指导和咨询服务工作。

主要代表项目
历时3个月，主导负责完成新建实验室仪器计算机化系统验证以及系统角色权限的制定（包括气相 CDS 系统、液相、原子吸收、TOC、红外、紫外等），并顺利通过审计和认可。
历时3个月，参与项目组完成时文档管理系统（DMS）系统搭建，主导负责系统验证，保障了系统的准时上线，稳定合规的运行。
历时5个月，参与项目组完成质量管理系统（QMS）系统搭建，主导负责系统验证，保障了系统的准时上线，稳定合规的运行。
历时6个月，主导负责完成计算机化系统管理体系优化升级和人员培训项目。工作得到了高度认可。

从事药品生产及质量管理工作 10 年，曾在国内知名大型制药企业担任生产技术员、验证主管，在9年的药品生产和质量管理工作中积累了丰富的实战经验。

熟悉国内国际主流法规和指南要求，曾深度参与并完成多个无菌制剂、口服固体制剂、API与生物制品等产品GMP符合认证咨询，特别是在无菌药品和口服固体制剂国内国际GMP符合、新工厂建设、质量体系建立与提升、验证与确认等方面有着丰富的经验。

2021年加入北京康利华咨询服务有限公司后，参与30多个国内外药品咨询项目，涉及中国、美国、欧盟、PIC/S、WHO等官方认证，项目类型有差距分析与评估、GMP审计、MAH质量体系建立、计算机化系统质量体系建立、质量体系建立、现场检查迎检指导、QP审计等。擅长验证管理、计算机化系统管理、质量管理体系建立等主题工作。

主要代表性项目：
历时8个月，参与项目组协同客户完成生物制品国内GMP认证体系搭建项目，工作得到客户的认可。
历时10个月，带领项目组协同客户完成无菌制剂产品EU认证体系搭建项目，工作得到客户的高度认可。 

从事药品生产及质量管理工作  17年 ，从事药品GMP咨询工作多年 ，多次参与欧盟GMP现场检查、WHO-PQ GMP符合性现场检查，参与数十次国内GMP现场检查，

主要从事：设备管理体系建立、设备设施确认、工艺及清洁验证活动、实验室仪器CSV工作等，国际、国内GMP法规符合性咨询工作，包括国内GMP、国际GMP符合、第三方审计等工作。

从事药品行业工作13年，曾就职国内知名药企制药企业，从事十年以上的质量控制与质量管理工作。多次参与官方检查，包括中国GMP、FDA、欧盟、韩国、日本、土耳其等现场检查，擅长GMP法规符合性、质量体系建设与提升、验证与确认等方面等专项的工作。

2021年加入康利华咨询后，主要为API、无菌制剂与生物制品生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求质量保证体系合规咨询工作及GMP体系搭建工作。

擅长设备管理体系建立、设备设施确认、国际/国内GMP法规符合性咨询工作，包括国内GMP、国际GMP符合、第三方审计等工作。

从事药品生产及质量管理工作 10 年，曾在国内知名大型制药企业从事多年的数据完整性及质量管理工作，熟悉国内国际主流法规指南，深度参与了多个制药企业的GMP咨询和认证工作，特别是在无菌药品和口服固体制剂国内国际GMP符合、新工厂建设、质量体系建设与提升、验证与确认等方面有着丰富的经验。

2021年加入康利华咨询公司后，主要为API、无菌制剂、口服固体制剂与生物制品生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的质量保证体系合规咨询工作及GMP 体系搭建工作；

擅长计算机化系统、信息化系统、DI审计，精益管理、质量管理体系建立等主题工作。

从事药品生产及质量管理工作  12 年 ，从事药品GMP验证咨询工作多年 ，多次参与欧盟、中国GMP现场检查。

主要从事：设备管理体系建立、设备设施确认、工艺及清洁验证活等，国际、国内GMP法规符合性咨询工作，包括国内GMP、国际GMP符合、第三方审计等工作。

从事药品生产及质量管理工作11年，曾在国内大型国有制药企业从事一致性评价研究、注册核查、GMP常规符合性检查工作。

加入北京康利华咨询服务有限公司后，从事药品NMPA/FDA/EU/WHO GMP合规咨询和技术指导服务工作，客户验证体系搭建和验证服务的项目管理工作。负责5个验证体系搭建及新建厂房全验证实施工作，负责10余个GMP项目，参与50余个GMP项目（包括中国、美国、欧盟等），包括化学药品、中药制品及生物制品。

协助企业通过欧盟GMP认证及现场核查、PIC/S GMP认证及现场核查、WHO PQ认证及美国FDA现场核查。参与多家药品研发企业MAH质量体系（包括药物警戒体系）搭建，均一次性获得药品生产许可证(B 类)和通过药品 GMP 符合性检查，产品上市销售。

从事药品生产及质量管理工作9年;

在制药企业从事验证管理工作（CSV）以及数据完整性（DI）工作，主要负责文件体系的搭建与内容实施。

熟悉国内国外相关法规指南要求，如：GAMP5、EU GMP附录11、GMP附录9、21CFR Part11、MHRA数据完整性指南、PDA TR84 TR80、FDA数据完整性行业指南等，并对计算机化系统在制药行业的应用和验证、数据完整性管理方面有着丰富的经验。

从事药品生产质量体系管理、验证及咨询工作 11 年。

专注于质量体系建立及合规、CS体系建立及合规的相关工作，在计算机化系统在制药行业的应用和验证、数据完整性管理方面有着丰富的经验。

加入康利华后，致力于为客户提供个性化的GMP符合性验证与咨询服务，以NMPA/EU/FDA GMP标准在化药、中药、生物制剂、保健食品、医疗器械、临床医疗等行业完成了如仓储物流、自动化生产、检测分析、临床试验等数十项系统的计算机化系统验证工作以及CS体系建立、合规性审计、咨询相关工作。

从事药品质量管理及GMP咨询工作  17  年，曾就职国内知名制药企业，工作期间多次参与官方检查，包括中国GMP、FDA、WHO、PIC/S、韩国等现场检查，擅长实验室质量管理体系搭建、维护与提升，微生物实验室管理，分析方法验证及电子数据管理等专项工作。在生物药、化药、中药、医药中间体等多种类、多剂型无菌/非无菌产品方面积累了丰富的实战经验。

加入康利华咨询后，主要为药物研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的实验室管理合规咨询工作，负责生产及研发实验室管理体系法规符合性咨询服务，多次参与以NMPA/FDA/EU GMP为目标的体系建立与提升，对实验室合规化管理有着丰富的经验。

代表性项目：负责/参与20多次国内官方的药品注册现场检查（包括创新药和仿制药的研制现场、生产现场检查，仿制药质量和疗效一致性评价，药品技术转移等）。负责/参与30多个GMP项目（包括中国、美国、PIC/S、韩国、WHO）。3个“零483”通过FDA现场检查的成功案例；2个WHO认证项目及通过现场检查的成功案例；2个PIC/S GMP项目及通过现场检查的成功案例.