康利华咨询GMP咨询部总监、GMP专家、北京化工大学外聘讲师。

先后参加官方组织及自办和受邀会议演讲20余次，线上公开及非公开培训30余场。

截至2022年底，参与、主导的GMP项目达120余个，多次经历了FDA、EU、TGA、NMPA等的现场检查，剂型涵盖：单抗、疫苗、CAR-T细胞等生物制品；口服固体、液体等非无菌制剂；大小容量注射液、冻干粉针等无菌制剂；尤擅长项目管理、QMS体系建立、升级以及模拟审计、专题培训。

16年国内制药企业生产管理及质量管理工作经验，专长于无菌生产、质量管理等主题工作。

自2020年加入康利华咨询服务有限公司，主要为药物研发与生产企业提供无菌生产、质量管理等体系的NMPA/FDA/EU GMP的技术指导及项目管理服务。

主要代表项目：

历时2个月：参与无菌原料药TGA检查准备，检查顺利通过，得到客户高度认可；

历时3个月：带领项目组到海南公司，准备德国客户无菌制剂检查，检查顺利通过，得到客户高度认可；

历时1个月：带领项目组到内蒙公司，准备中国兽药GMP检查，检查顺利通过，得到客户高度认可。

历时6个月：带领项目组负责苏州公司建立质量管理体系，顺利完成项目，得到客户高度认可；

曾在国内制药企业从事质量控制与质量管理工作，以及在国内知名制药软件公司从事软件设计及验证工作，熟悉制药企业生产及质量管理工作模式及控制要点，熟悉制药行业信息化系统搭建模式及行业内主流的信息化系统模块功能。

2017年加入康利华咨询后，主要为API、化药与生物药研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的信息化系统、计算机化系统设计规划、验证合规咨询工作；

累计为超过50家国内外客户提供了制药计算机化系统法规符合的咨询服务

从事药品生产质量管理及咨询工作23年余。

曾在国内知名生物制品、化药及中药企业从事疫苗、OSD、LVP、SVP、软膏剂、口服液、API等产品的生产及质量管理工作，有多年生产管理、质量管理负责人、质量受权人工作经验，曾主持或参与LVP、OSD、软膏剂、疫苗车间新建项目工作，多次主持GMP认证及迎检工作并顺利通过。

加入康利华后，致力于为客户提供个性化的GMP符合性咨询服务，曾负责/参与30+国内外GMP咨询项目，在生物制品与无菌制剂生产管理、新建车间项目管理、文件与验证体系建立、质量体系建设与提升、GMP 符合性申报及迎检、缺陷项目整改指导等方面有着丰富的经验。

曾在国内制药企业担任生产技术员、质量部门负责人，在15年的药品生产和质量管理工作中积累了丰富的实战经验。

熟悉中药、化学药、和生物药有关的原料药、无菌制剂、口服固体制剂、医疗机构制剂相关的质量管理体系的特点，擅长药品质量体系的建立与提升。

在2019年加入北京康利华咨询服务有限公司后，参与80多个国内外药品咨询项目，涉及WHO、中国、美国、欧盟、巴西、马来西亚、韩国等官方认证，项目类型有差距分析与评估、GMP和GSP审计、MAH质量体系建立、药物警戒系统建立、医疗机构质量体系建立、现场检查迎检指导、QP审计、关闭警告信等，在20多个项目中担任项目负责人，多次获得客户好评并成功续签；指导多个省份的研发企业顺利取得药品生产许可和上市许可，其中两家企业以“零缺陷”通过生产许可检查，已成为药品上市许可持有人；

多次与药品监督管理部门完成对药品企业的风险评估。

刘涛先生，10年国内大型制药企业质量管理和生产管理工作经验。

2018年加入康利华咨询公司后，主要为药品生产企业提供质量管理、生产管理、验证管理等体系的NMPA/FDA/EU/WHO/PICs GMP的技术指导及项目管理服务，尤其擅长各类产品的工艺验证与清洁验证咨询服务、生物药项目生产管理模块咨询服务等.

累计为大约80家国内外客户提供了法规符合性指导服务。

主要代表性项目：

历时1年，作为项目负责人，带领项目组协助客户搭建API产品的欧美制药质量体系，顺利通过FDA官方认证；

历时6个月，参与项目多次审计与体系提升，协助客户完成API产品的QP审计和TGA官方检查，工作得到客户的高度认可；

历时大约半年，参与项目组协同生物药客户完成产线的欧盟GMP体系提升项目，顺利通过欧盟QP审计；

历史约2年，带领项目组协助客户搭建口服固体制剂产品的FDA制药质量体系，即将接受FDA的官方审计。

12年国内知名大型制药企业质量管理与实验室管理工作经验，专长于QC实验室管理、微生物检测、技术转移等主题工作。

2019年加入康利华咨询公司后，主要为药物研发与生产企业提供质量管理、实验室管理、验证管理等体系的NMPA/FDA/EU GMP的技术指导及项目管理服务，累计已为超过100家国内外客户提供了法规符合性指导服务。

主要代表性项目：

历时1个月，带领项目组协同蛋白疫苗产品的客户完成国内GMP核查前体系提升项目，工作得到客户的高度认可。

历时3-6个月，参与项目组协同生物药客户（CDMO）完成多产线的欧盟GMP体系提升项目，工作得到客户的高度认可，即将接受欧盟QP审计。

历时12-18个月，带领项目组协助客户完成API产品FDA 认证体系搭建项目，工作得到客户的高度认可。

多年国内知名大型制药企业生产管理与质量管理工作经历，数次主导大型项目的推进，在数据完整性实践、计算机化系统管理、质量体系搭建等领域有丰富的实战经验。
2019年加入康利华咨询公司后，已为六十余家海内外药物研发与生产企业提供帮助，服务范围囊括NMPA/FDA/EU/PICS/WHO/ICH/ISO等主流认证体系。获得PMP（项目管理专业人士资格认证）资格证书，善于统筹和整体推进大型项目，理论与实践相结合为客户提供更好的咨询服务。
主要代表性项目：
历时3个月，带领几乎没有GMP基础的客户研发团队建立相应质量体系并高水平通过MAH官方检查，工作得到客户的高度认可。
历时6-8个月，主导项目组协同生物药客户(CDMO)完成EU GMP体系提升并通过QP审计，在时间紧任务重的情况下，充分调动客户各部门积极性保质保量完成项目。
历时12-18个月，在受疫情影响只能远程的情况下，带领团队协助客户完成 PICS体系搭建，顺利通过TGA认证，工作完成度较高客户后续多次合作。

资深执业药师、无菌专家、验证专家、设计专家、培训专家；

近30年药品生产工艺技术、生产质量管理、项目筹建、工程设备管理等丰富的基础实践和管理经验；曾在国内某专门药物研发生产龙头企业长期从事药品研发和产业化转化生产，有近十个医药项目筹建与运维管理、上百个品种的工艺开发、技术转移和规模化生产的经历，

加入康利华咨询后主要负责API、OSD、水针、冻干、细胞产品等，精通GEP与GMP、无菌生产、设计与审核、设备选型、验证与确认、体系建立与提升、文件起草审核，擅长培训与员工成长，迄今已有5年咨询经验，为数十家药企提供了卓有成效的国内、欧盟、FDA GMP符合性服务，多快好省地解决客户的难点与痛点。

主要代表性项目：

主持一个大型小水针/冻干非最终灭菌项目的筹建，按最新的国内国际标准进行颇具前瞻性和创新性的设计、选型、施工、验证确认、体系建设、技术转移与商产，并通过新版GMP、欧盟、美国的认证和审计，该项目长期运行良好，已成为周边企业参考学习的标杆。

主持一个大型细胞产业化转化创新性平台的建设，梳理和解决了细胞产品研发与GMP化生产间的技术与法规规范的衔接，通过创新的设计和优化，节约了1/3的投资，并培训了所有员工，运维了其整个GMP体系，卓越高效。

刘洋女士，高级工程师，执业药师，精益六西格玛黑带讲师。

曾在国内化学及生物制药企业从事13年药品研发与质量管理工作。熟练应用统计学工具解决药品研发、生产及质量管理工作中的相关问题。

2022年加入康利华咨询后，主要为化药与生物药生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的咨询工作，累计已为超过10家国内外客户提供了化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品GMP合规性咨询服务。

15年国内生物制品生产企业质量保证与质量管理工作经验，专长于质量保证要素、供应链管理、生产过程质量管理等。

2022年加入康利华咨询公司后，主要为生物药研发与生产企业提供符合NMPA/EU GMP等要求的生产和质量保证要素等相关质量保证体系合规咨询工作。

主要代表性项目：
参与完成RNA疫苗类产品客户国内临床申报及核查前差距分析审计项目，工作得到客户的高度认可。
参与完成项目组协同生物药客户(CDMO)产线的欧盟GMP体系符合性检查及提升项目，工作得到客户的认可，即将接受欧盟QP审计。

曾就职国内国家大型制药集团企业，从事药品生产及质量管理工作15年以上

工作期间对GMP法规符合性、质量体系建设与提升、验证与确认等方面有着丰富的实践经验，并具有药用辅料生产、三类医疗器械经营、药用内包装材料生产等实际质量管理经验。

专长：

欧美客户所委托的第三方审计，擅长与欧美客户审计负责人的沟通，精准确定客户需求和审计范围和目的，能够以友好中立的态度高效完成审计，审计报告精准简洁。多次完成委托生产前的合规性尽职调研。

对制药行业内计算机化系统的把握。

项目的推进：能够及时判断执行风险，以plan B的方式解决所存在的项目问题，迅速删除项目中不必要的干扰因素。

典型项目：

跨国团队的配合：API企业的FDA警告信去除，整个过程中参与项目开始前的评估、历史数据的回顾和官方缺陷信的回复、计算机化系统前的评估等。

 EU QP放行前的审计：欧美制剂客户在华的无菌API供应商收到了某官方的不符合性声明后，受欧美制剂客户的委托评估不符合项是否影响相应API的进口和放行。

常晓伟先生，曾在国内大型国有制药企业、咨询公司从事多年质量控制与管理及验证咨询工作。

2022年加入康利华咨询后，主要为API、化药与生物药研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的QC实验室和关联的质量保证体系、计算机化系统合规咨询工作。

具有13年药品生产、质量管理工作经验
在某大型国有制药企业从事原料药、口服固体制剂、粉针制剂的质量管理工作，多次作为实验室主迎检人员参与国内及国外的官方检查，包括中国GMP、EDQM、PMDA、韩国、ANVIS、WHO unicef官方认证检查。
在某验证咨询公司负责公用系统、配液系统及实验室设备及计算机化系统的验证执行及审核工作。
加入康利华负责GMP符合性咨询等工作，在体系的建立与维护，数据完整性法规符合，计算机化系统等方面有着丰富经验。

刘萍女士，曾就职国内外知名药企制药企业，从事十年以上的质量控制与质量管理工作

在国内某大型制药企业从事质量管理工作，多次参与官方检查，包括中国GMP、FDA、欧盟、韩国、日本、墨西哥等现场检查，擅长实验室质量管理体系维护与提升、分析方法验证及电子数据管理等专项的工作。

2021年加入康利华咨询后，主要为药物研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的实验室管理合规咨询工作，负责生产及研发实验室管理体系法规符合性咨询服务，多次参与以NMPA/FDA/EU GMP为目标的体系建立与提升，在实验室管理、数据完整性、分析方法验证等方面有着丰富的经验。

累计已为超过30家国内外客户提供了制药法规符合的咨询服务。

21年国内及跨国知名企业质量控制与质量管理、产品技术转移工作经验，擅长于质量控制与物料管理、技术转移、GMP体系设计等主题。

2022年加入康利华咨询后，主要为API、化药与中药研发与生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的质量管理、质量控制与物料管理、技术转移等体系的技术指导及合规咨询服务，累计已为超过多家国内外客户提供了制药法规符合的咨询服务。

主要项目经历：

1）2015至2017年间，作为项目负责人，先后完成1个大容量注射剂、2个中药口服固体制剂及3个APIs企业间产品技术转移项目并顺利获得批件，期间组织完成GMP体系更新，符合中药制剂合规要求；新建APIs GMP体系；均顺利通过监管部门符合性核查。

2）2020至2021年，负责BFS无菌制剂/口服固体制剂GMP体系更新，以符合EU GMP要求，并顺利通过国内知名第三方机构审计，确保外资方收购目标达成。

3）2022年至今，顺利完成生物药、口服固体及无菌制剂GMP技术咨询服务，顺利达成项目目标及客户要求。

5年以上计算机化系统验证、计算机化系统管理体系搭建、数据完整性等方面的技术指导相关经验

曾在国内知名药企负责实验室常用设备的验证方案编写、验证实施、报告汇总。对公司设备部所做的生产设备和系统验证方案以及报告进行合规性的审核和验证实施现场监督；以及计算机化系统验证，撰写计算机化系统体系管理体系相关规程，并指导需求部门按照文件执行合规化管理，账户管理工作 ，计算机化系统的周期性审核等。

2022年入职康利华咨询公司后，专注于计算机化系统验证、计算机化系统管理体系搭建、数据完整性等方面的技术指导和咨询服务工作。
主要代表项目
历时3个月，主导负责完成新建实验室仪器计算机化系统验证以及系统角色权限的制定（包括气相 CDS 系统、液相、原子吸收、TOC、红外、紫外等），并顺利通过审计和认可。
历时3个月，参与项目组完成时文档管理系统（DMS）系统搭建，主导负责系统验证，保障了系统的准时上线，稳定合规的运行。
历时5个月，参与项目组完成质量管理系统（QMS）系统搭建，主导负责系统验证，保障了系统的准时上线，稳定合规的运行。
历时6个月，主导负责完成计算机化系统管理体系优化升级和人员培训项目。工作得到了高度认可。

曾在国内知名大型制药企业从事多年的药品生产及质量管理工作，熟悉国内国际主流法规指南，曾深度参与并完成多个无菌制剂、口服固体制剂等产品 GMP 符合认证咨询。

2021年加入康利华咨询公司后，主要为API、无菌制剂、口服固体制剂与生物制品生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP等要求的质量保证体系合规咨询工作及GMP 体系搭建工作；

擅长验证管理、计算机化系统管理、质量管理体系建立等主题工作。

累计为超过30家国内外客户提供了制药法规符合的咨询服务。

主要代表性项目：

历时8个月，参与项目组协同客户完成生物制品国内GMP认证体系搭建项目，工作得到客户的认可。

历时10个月，带领项目组协同客户完成无菌制剂产品EU认证体系搭建项目，工作得到客户的高度认可。   

主要代表项目：