DMF，即 Drug Master File，直译为 “药品主文件” 。它是美国 FDA（食品药品监督管理局）要求的一份用于提交药品、活性成分、辅料、包装材料等相关数据的非公开文件。DMF分类：DMF 共分为五种类型，每种类型对应不同的产品或信息类别：

1. Type I：生产设施、设备和运行场所的信息（目前很少使用）。

2. Type II：药物活性成分（API）、制剂或中间体的制造、加工或包装信息。大多数情况下，企业提交的是 Type II DMF，用于 API 或原料药的注册。

3. Type III：包装材料的信息，像各类药品包装所用的容器等信息都包含在内，其对保障药品稳定性、安全性意义重大。

4. Type IV：辅料、配方或着色剂的信息。

5. Type V：FDA 要求的特定信息（仅在 FDA 批准时使用） 。

精准定位 DMF 类型，既能确保企业提交的资料有的放矢，又能加速后续的审评流程。

企业在递交DMF文件后，每满1年提交1次年报，年报内容包括与首次递交信息一致的企业和产品基本信息、被授权引用DMF的制剂企业列表和变更汇总，最重要的是DMF持有人需要提交承诺书声明DMF信息是最新的。为确保DMF为最新版本，对于过去36个月中未递交年报的DMF持有人，FDA将发送“逾期通知信”，若DMF持有人收到逾期通知信90d内仍未回复，FDA将会启动关闭该DMF的程序，DMF的标识将会更改为I(未激活)，无法与制剂关联审评。

DMF没有再注册制度