国内药品注册事务
进口/国产原料药注册
为全球生物科技、医药公司和制药企业提供注册事务服务
概述
原料药（API）：
药品制剂中发挥药理活性的化学成分，需通过合成、提取或生物技术制备。
注册申报：向国家药品监督管理局（NMPA）提交原料药的质量、工艺、稳定性等数据，以获得合法生产销售资质。
监管定位
中国实行原料药与制剂关联审评审批制度，原料药需与制剂绑定申报（或单独登记），强调全生命周期管理。
原料药登记平台（由CDE管理）是核心信息载体，登记状态分为：
A（已批准）
I（未通过/未提交）
D（已注销）
服务内容
1、境外原料药注册代理
2、申报资料差距分析与整改指导
3、外文资料翻译与校对
4、资料编写/整理/递交（含模板支持）
5、审评跟踪与沟通协调
6、发补资料指导与回复
7、注册检验全流程管理
8、现场核查协同支持
9、登记信息变更管理
10、年度报告服务
为制药企业提供药品注册到GMP合规全链条一站式护航
我们为化学药品、生物制品提供专业的注册相关服务，助力药物开发，缩短上市时间。在产品注册过程中，丰富的实践经验使我们能够精准地把握产品注册要点，充分理解 NMPA、FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户、政府监管部门的双向有效沟通，保证项目的快速推进。
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