为全球制药企业、生物医药及创新药企业、药用辅料企业提供“一站式”的新建（或改建）工厂整体解决方案，提供基于PMP、GEP、GMP的规划、设计、设备选型与验收（FAT/SAT）、施工管理、调试与验证、质量体系等的全过程的高质高效服务。

新（改）建药厂包含规划、设计、设备选型与招采、施工管理、调试与验证、质量体系、人员培训等过程，是企业的大事，关系到企业相当长时期的发展，欲建成符合预期目标的药厂，需要基于GEP（良好工程管理规范）的科学合理的设计（QbD，质量源于设计）、技术先进且经济的采购（设备选型）、优良高效的工程质量（GEP，优良工程管理），以达到质量、成本、进度与风险控制的合理统一。我们以涵盖规划设计、法规、工艺、技术、工程、质量、安全等领域的资深专家与坚强团队，以逾26年的丰富经验，为企业提供合规、高质、高效、经济的综合服务，帮助企业顺利完成药厂建设，及早获取相应的药品生产许可证，通过国内注册现场核查、GMP符合性检查或国际GMP审计认证。

第一模块：新（改）建工厂（车间）项目策划与计划书

公司优势

康利华是一家专注于药品法规符合方面服务的咨询公司，二十多年来，进行的中国及欧、美、法、澳等GMP项目案例超过780多个（其中，欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个），相关认证所涉及产品剂型包括：注射剂和冻干粉针剂（包括生物制品、血液制品）、大输液剂、口服制剂、非无菌/无菌原料药，指导并成功完成了十余家欧美标准的项目的设计和建设，直至通过相关认证。

人员优势

新（改）建药厂项目需要专业人员专业知识和经验的高精度、高水平的输出，依赖于参与项目工作的人员的专业深度、法规能力、经验积累，以及对趋势的把握，是智慧的高度结晶与变现。公司员工均为制药专业技术资深专家，专业范围和经验涵盖规划、法规、工艺、技术、工程、质量、安全，同时，在多年的项目操作中，已经形成了一套科学的工作流程和体系，确保用科学合理的方法完成项目工作的每个步骤和每个细节。