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验证文件审核/指导
专注于提供专业、高效的解决方案
验证文件审核/指导

康利华咨询可协助企业提升验证文件(方案、报告等)质量,并指导企业对相关的文件进行审核或修订。

服务内容
  • 01

    康利华咨询可指导企业起草设备URS文件,协助审核供应商提供的FAT、SAT、FS、DS等文件,并针对不同设备的使用需求提出相应的修订建议;

  • 02

    针对企业或供应商提供的DQ、IQ、OQ、PQ方案、测试记录与报告,结合URS的内容对其进行针对性的审核,确保相关验证内容符合NMPA、FDA、EMA、PIC/s、TGA以及WHO等法规或指南要求

  • 03

    协助企业起草或审核清洁验证、消毒验证、工艺验证、无菌工艺验证以及分析方法验证方案或报告,结合企业实际情况确保其满足法规要求;

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