《EMA基因毒杂质控制指南》中英双语

2024-03-19 14:30:45
亚硝胺是根据动物研究被归类为可能致癌的化合物。欧盟监管机构在2018年年中首次意识到药物中的亚硝胺，当时在被称为“沙坦”的降压药中检测到亚硝胺杂质，包括N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

EMA于2020年6月根据第726/2004号法规（EC）第5（3）条起草了一份文件，为上市许可持有人提供了如何避免人类药物中存在亚硝胺杂质的指导。CHMP要求上市许可持有人按照提供的指导，审查所有人用化学和生物药物中亚硝胺的可能存在风险，并对有风险的产品进行检测。此外，企业需要有适当的控制策略来防止或限制这些杂质的存在，并在必要时改进其制造工艺。

本次翻译了其中一份指导文件，EMA关于基因毒杂质控制的其他文件可登录网站：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities


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《EMA基因毒杂质控制指南》



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