【中英全文】Points to Consider No.1: Aseptic Processing (Revised 2023)

近日，PDA发布了考虑要点1：无菌加工（2023 年修订版），该版本提供了 PDA 的想法，但并不代表标准或监管指南。 

PDA 于 2003 年?次发布了《?菌加工考虑要点》。为了应对这些年所获得相关知识的影响，PDA 组建了?个由来自行业的主题专家组成的?作组来修订该报告。《?菌加工考虑要点》第 1 部分和第 2 部分于 2015 年和 2016 年出版，它提供了关于当前话题、最佳实践以及对?产?质量?菌产品?关重要的澄清领域的观点和建议。 

本次修订保留了原来的专题分类组织结构，但将第 1 部分和第 2 部分分别讨论的专题合并为?份?件。每个话题 的讨论都以关于该特定话题需要澄清的问题形式的问题陈述开始。然后，PDA?作组的相关建议以回答这个问题的 ?式呈现出来。每个建议的理由和参考?献随后附在后?。 

抱着学习的态度，10月20日康利华咨询对该文件进行了一部分的中英文人工翻译，由于该文件篇幅字数较多，我们分两次分享。 

本次发布为合并全文，共计约196页，文末附带PDF文件下载链接，供大家参考。

【中英全文】Points to Consider No.1: Aseptic Processing (Revised 2023)