祝贺！康利华咨询合作伙伴金城生物顺利通过GMP符合性检查

2024-04-18 16:43:38

近期，康利华咨询合作伙伴金城生物官网发布顺利通过丁二磺酸腺苷蛋氨酸（无菌原料药）、粉针剂生产线、小容量注射剂生产线上市前GMP符合性检查，并收到山东省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》的新闻报导。

图片来源：金城生物官网


在此之前，康利华咨询应金城生物邀请，对相关产品及生产线开展了为期四天的模拟GMP符合性检查，康利华咨询团队从生物公司的质量体系及无菌产品生产能力着手，对厂房与设施设备、文件记录管理、生产管理、质量控制、无菌保证能力与无菌操作等方面进行了全面检查与评估，并给予了实质性的提升建议。

图片来源：金城生物


金城生物根据康利华咨询专业的评估建议来改进并提高药品生产的安全性和可靠性，顺利通过了本次GMP符合性检查，并收到山东省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》。
我们祝贺金城生物，此次合作的顺利完成，体现了金城生物项目团队的专业性和持续改进来提高药品的质量，保障患者的用药安全的目标。康利华咨询团队也受到了金城生物企业领导和工作人员的高度评价！
近些年来，康利华咨询一直在助力各类医药企业建立或完善符合中国GMP法规的药品质量体系。从现场考察、现状评估环节结合企业实际确定项目集路，以注册资料、中国GMP法规及指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好“中国GMP符合性检查”前的各项准备工作，通过中国GMP现场检查。
康利华咨询，您值得信赖的医药法规符合专业顾问！
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