药政法规更新摘要（2023年10月）

在2023年10月的法规更新摘要中，国家药监局发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》以及《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》受到大家的广泛关注。

国家药监局在10月23日、24日分别发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》2条法规均在发布日起执行。

《公告》细化了对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和对受托生产企业存在不良信用记录情形的监管规定，如对对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。

同时，为进一步方便核查操作，检查指南共涉及4大项67小项的检查。指导各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。

在《化学原料药再注册管理等有关事项的公告》附件中，国家药监局就该公告的起草的背景和考虑是什么？实施的范围是什么？化学原料药再注册的申报端口是什么？等内容也做了政策解读。

另外，在法规摘要中，我们也对《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》做了简析，供参考。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2023年10月）