药政法规更新摘要（2023年11月）

2023-12-20 14:27:33
在2023年11月的法规更新摘要中，CDE发布多个技术指导文件受到大家的广泛关注。
11月3日，国家药监局药审中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险 管理工作程序（试行）》，自发布之日起施行。本工作程序根据《药品管理法》、《药品注册 管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（2020年第 5号通 告）等规定制定。原内部实施的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工 作程序（试行）》（药审业﹝2021﹞5号）同时废止。
同日，CFDI 发布药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行），自2024年3月1日起施行。

另外，在法规摘要中，我们对《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）摘要》做了图列简析，供参考。

关于国外法规的消息，FDA在2023年10月12至10月20日期间，对位于印度的Kilitch Healthcare进行了检查， 并于11月03日在其网站上公布了20页的Form 483。共计14条缺陷项。 我们将Form 483中对缺陷项的简译。由于FDA出于对隐私保护的考虑，很多批号、品名、 部件等信息均使用了覆盖，故翻译时结合缺陷性质和上下文进行了推测式翻译，如有 异议，以原文为准。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2023年11月）

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