一文了解时间管理，18份法规指南横向对比

2024-01-16 14:02:58

近些年关于数据可靠性及计算机化系统管理方面的法规及指南更新速度较快，关于同一主题不同文件由于侧重不同会存在一些细节上的区别，在项目管理过程中，笔者发现很多药品生产企业在建立相应流程时会出现遗漏重点或是由于参考过多法规导致管理混乱的情况。鉴于此，笔者梳理国内及国际主流市场的18份法规与指南，就不同主题的管理要求进行总结。

法规/指南筛选原则：官方发布、发布时间为近十年、非只针对某一主题的（例如计算机化系统验证）。筛选出这18份也不意味着每一份的每一个要求都要满足，大家应结合企业发展阶段及产品特性筛选出适用的法规/指南。

本期主题为：时间管理


时间作为一个元数据，历来是企业日常管理及官方审计时的重点，所以作为第一个主题进行整理。

注：与审计追踪、电子签名等相关的时间管理要求会在对在相应的专题下讨论，本篇不再赘述。


相关内容较多，我进行了简要的分类，并将管理要点罗列如下供大家参考。
内容分类：
Ⅰ、基本原则，即人员在执行操作时应及时准确的记录操作时间（包括人工记录及系统自动记录）。如为人工记录，则需要保证岗位操作人员可以快速准确的观察到时钟，这个时钟可以是设备/仪器/客户端自身的也可以另外放置标准时钟（独立的钟表或与时间同步服务器相连的显示屏）。如为系统自动记录，则需要系统在设计阶段时便考虑对GxP相关步骤采集时间。
Ⅱ、初级要求，例如：无论是人工记录还是系统自动记录都要保证时间同步性，进而企业需起草相应文件，应包括但不限于以下内容：时钟清单、时钟定期校准及校准频率、校准人员、时钟日常核对及核对频次、核对人员、可接受误差范围、超范围控制手段、时钟调整权限划分、相关校准/核对证书/记录；依据工作流程进行时间逻辑检查，避免“穿越”等。
Ⅲ、进阶要求，例如：具体何种数据要求记录至时间（疫苗）。
Ⅳ、管理细节，例如：称量行为的时间管理；打印条上的时间管理；转换为PDF格式的数据应带有时间戳且不能再被编辑了（注意PDF编辑器的使用场景）；可使用带有时间戳的照相设备辅助微生物数据管理；日期/时间/时区的描述方式；国际化系统的时区管理；夏令时管理；时间同步服务器管理；考勤信息的管理等。

后续我们也会跟随法规及指南进行更新，如果大家有感兴趣的主题，也可以留言回复，我们会根据大家关注热点安排文章。


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