药政法规更新摘要（2023年9月）

在2023年9月的法规更新摘要中，国家药监局药审中心发布的《2022年度药品审评报告》及中国新药注册临床试验进展年度报告（2022 年）受到大家的广泛关注。

《2022年度药品审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药（First-in-Class ）；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。

中国新药注册临床试验进展年度报告（2022 年）显示，新药注册临床试验数量方面，2022年临床试验登记总量达3410余项，为历年最高，其中，新药临床试验数量1974项，较2021年小幅下降（2033项 vs 1974项）。其中，1期占比仍然最高，达43%；与2021年相比，儿童人群试验（64项 vs 61项），罕见病药物临床试验（68项 vs 43项）均有增加。

另外，CDE 发布的多条技术指导原则和征求意见稿，以及国内外其他相关法规信息等成为受到广泛关注的热点话题。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2023年9月）