【花脸稿】境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定

2024-12-04 16:59:10
2024年11月14日，国家药监局官网发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。
《规定》中明确，境外持有人在药品首次进口销售前，应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省级药品监督管理部门报告。

对比2020年8月发布的征求意见稿，25年7月正式实施的文件有哪些变化？我们做了对比，供大家参考；

【花脸稿】境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定

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