一文了解报警管理，18份法规指南横向对比

近些年关于数据可靠性及计算机化系统管理方面的法规及指南更新速度较快，关于同一主题不同文件由于侧重不同会存在一些细节上的区别，在项目管理过程中，笔者发现很多药品生产企业在建立相应流程时会出现遗漏重点或是由于参考过多法规导致管理混乱的情况。鉴于此，笔者梳理国内及国际主流市场的18份法规与指南，就不同主题的管理要求进行总结。

法规/指南筛选原则：官方发布、发布时间为近十年、非只针对某一主题的（例如计算机化系统验证）。筛选出这18份也不意味着每一份的每一个要求都要满足，大家应结合企业发展阶段及产品特性筛选出适用的法规/指南。

上期主题：：时间管理

Ⅰ、基本原则，计算机化系统应根据需要具有报警功能（系统仅报警需人工记录/系统自动记录），企业应进行报警管理并建立相应管理规程。 

Ⅱ、初级要求，识别阶段：企业应与供应商进行良好沟通，确定该系统可支持报警控制的项目，并确定每条报警信息的含义及对后续流程的影响，进而建立相关文件（例如：报警清单）；通过科学合理的风险评估确定报警值（例如：警戒限、行动限）并在系统中正确设置；当触发报警时应有相应记录（系统仅报警需人工记录/系统自动记录），由人员根据报警的影响级别进行审核、评估（例如：对系统运行的影响、对数据可靠性管理的影响、与产品放行/报废/召回的关联）、调查出根本原因后制定CAPA；在运行阶段当报警管理内容发生变化时应依据变更管理流程执行；在进行定期审查时也应考虑报警管理相关的内容。 

Ⅲ、进阶要求，关键工艺参数的控制需开启报警功能（疫苗）；试验参与者退出试验时，系统应向研究者发出警报（临床试验）；关键报警管理（GDP）。 

P.S.以上内容为法规或指南要求，但是在实际生产过程中报警管理有很多细节，在此可分享一些笔者的经验：

PP.S.报警管理的其他细节可参考《药品经营质量管理规范》附录 3 温湿度自动监测 (虽然这份是针对温湿度自动监控方面，但是整体原则和思路可以参考)。

18份法规指南横向对比文件

后续我们也会跟随法规及指南进行更新，如果大家有感兴趣的主题，也可以公众号留言回复，我们会根据大家关注热点继续安排文章。