药政法规更新摘要（2024年1月）

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2024年，我们将继续关注以中国、欧美、日韩、印度及东南亚为主要国家和地区的官方检查和审核机构发布的动态信息，并且结合北京康利华咨询26年丰富的行业经验，为相关客户提供：GMP合规咨询、验证测试、注册事务、MAH服务、信息化业务等服务，也感谢您的订阅和支持！

在2024年1月的法规更新摘要中，CDE 更新境外药品证明文件有关事宜引起了大家的关注。其中提及：境外生产药品申报药品注册申请时，申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP 证明文件以及允许药品变更证明文件等，若为《公约》缔约 国出具，只需办理该国附加证明书（Apostille），无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。（即中国与其不承认具有主权国家地位的《公约》成员间不适用《公约》、中国与印度之间不 适用《公约》）

另外，CDE还发布计划将定期举办“药审云课堂”，拟于每月 第1 个周五下午（如遇节假日自动顺延）定期在线举办“药审云课堂”（以下简称“云课 堂”），就申请人关心的常见共性问题进行交流，及时对新发布的药品注册相关政策或技术 要求进行宣贯。

最后，CDE还发布了多条技术指导文件，我们还整理了“关于不同类别产品共线问答的汇总”。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2024年1月）