药政法规更新摘要（2023年3月）

在2023年3月的药政法规摘要中，CFDI发布的《吸入制剂现场检查指南》和《药品共线生产质量风险管理指南》以及国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》较受关注。3月24日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》。总体情况如下（摘自报告）：

• 2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份。
• 2022年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份，新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的31.7%。
• 2022年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告26.4万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的13.0%。
• 2022年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%、无法分类占2.3%。

具体详情见下方附件，供大家参考

（康利华咨询）药政法规更新摘要-2023年03月