药政法规更新摘要（2023年2月）

2023-03-08 14:31:28

2023年2月的药政法规摘要中《中药注册管理专门规定》较受关注，2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号），自2023年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3 号）同时废止。本文件是对《中药注册管理补充规定》进行的修订和完善。

《中药注册管理专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。该文件中未对民族药的注册是否继续按《中药注册管理补充规定》中参照中药注册的要求执行做出描述。