康利华咨询祝贺稳健医疗通过美国FDA cGMP现场检查

2024-09-11 14:47:16

2024年8月26日，稳健医疗（嘉鱼）有限公司向康利华咨询发来感谢信，诚挚感谢康利华咨询团队在其项目顺利通过美国FDA cGMP现场检查过程中提供的支持与帮助。

稳健医疗（嘉鱼）有限公司是一家以生产和销售医疗器械为主要业务的公司，2024年3月28日，稳健医疗收到来自美国FDA的药厂GMP检查通知，由于对美国药品的法规认知和经验积累不足，且从未接受过FDA现场检查，因此本次任务十分艰巨亟需专业辅导和帮助。
4月下旬，康利华咨询与稳健医疗达成合作，正式启动了迎检准备工作，康利华咨询张法语、刘云凤等咨询师一行入驻稳健医疗。先后完成了项目管理与规划、差距分析、硬件改造及GMP体 系搭建、检查支持等大量关健工作。在张法语老师指导下，积极落实整改于2024年6月20日完成并提交了483整改报告，7月11日收到FDA最终关闭本次检查项目的通知，稳健医疗以"VAI"结果通过检查。


在本次检查顺利通过后，稳健医疗向康利华咨询发来感谢信，感谢康利华咨询及其项目团队的全力支持与帮助，并对各位老师展现出的深厚专业功底、优秀的应变能力和强烈的主人翁精神给予了高度认可。

康利华咨询的老师对整体策划和全局把控以及各个问题的细节打磨，与稳健医疗始终紧密配合，携手克服了一个又一个难题，最终确保了项目的稳定推进和圆满成功。在这一过程中，各位老师所展现出的专业素养、敬业精神以及对细节的极致追求，令人深感钦佩。



康利华咨询衷心祝贺稳健医疗顺利通过本次检查项目。通过此次合作，我们深刻感受到稳健医疗在工作中的积极性与专业性，充分展现了其“引领大健康潮流，实现人与环境的和谐”这一使命，以及艰苦奋斗、开拓创新、自我批判和长期主义的核心价值观。

对于稳健医疗的感谢与认可，我们将化为前进的动力，继续致力于帮助各类医药企业建立并完善符合GMP法规的药品质量体系。我们也期待在未来的道路上，进一步加强与稳健医疗的合作，深入沟通，共同为推动医药行业的进步贡献力量。



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