新版欧盟GMP附录1《无菌药品生产》即日起生效，附更新对比全文（中/英）！

2023-08-25 14:57:21

欧盟无菌附录于1971年首次颁布，现行版本为2008版。2017年，欧洲药品管理局（EMA）发布了首个征求意见稿，修订范围较大，几乎相当于重写而非仅修订。该征求意见稿一经发布，便受到了超过6000条相关方反馈意见的回应。继而于2020年2月发布了第二轮征求意见稿。最终于2022年8月22日，定稿完成，并于8月25日正式公开发布。

根据定稿指南，最终实施期限为2023年8月25日（也就是今天）。其中，指南中第8.123条的最终实施期限则为2024年8月25日。

康利华咨询于2022年10月对该附录进行了新旧版本的对比，并进行了中英文翻译，以供大家参考。因此，我们计划在生效日2023年8月25日再次与大家分享这两份文件，促进更好的学习和交流。

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》更新对比（全文）

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》中英全文

EU GMP Annex1 康利华翻译

欧盟GMP附录1无菌药品更新对比