一文了解 FDA官网

2023-02-16 17:06:46

前言



近年来，随着国内创新药迅速发展，批准上市的新药数量也逐渐增长。但国产创新药在走向国际市场，尤其是走向美国市场的过程中，困难重重。导致该现象的原因之一有我国创新药的国际化开发经验尚不充足。

美国食品药品监督管理局（简称FDA），是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA网站是由FDA在Internet上建立并向公众开放的信息发布站点，有大量的法规、指南、注册方法及培训视频等。因此，作为药品注册、研发、国际化认证的药品生产、质量管理等相关人员，有及时了解FDA当前药品实施法规动态的需求和必要，本文将详细介绍FDA官网的布局，重点介绍药品研发、注册及质量管理相关的法规文件、培训资料的查询方法。


FDA官网简介



网站首页总览
官网入口https://www.fda.gov/，进入首页：


点击右上角menu，可清晰直观看到各个专栏内容：


FEATURED 特色专题：
左侧特色专题一栏是关于FDA网站的特色业务介绍，具体如下：

  1. Contact FDA 介绍如何联系FDA；

  2. FDA Guidance Documents （可查询指南性文件，如指导原则、法规等）这里提供一个方便的方法，从一个入口搜索所有的FDA相关的指导文件，例如：重点查看CGMP和CMC相关的指南更新情况：

Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts 可查询产品的召回、撤市和安全警报等情况；召回、撤市和安全警报在FDA网站上可使用三年，然后被归档。要搜索存档的内容，可以访问搜索FDA档案，并在搜索条件框中输入产品名称和/或公司名称以及年份以获得最全面的搜索结果。要按年份滚动浏览存档的召回、撤市和安全警报内容，可以查看召回和安全警报档案。


Press Announcements发布的新闻公告，更新非常及时；
Warning Letters可查询FDA开出的警告信：这里提供一个快速查询FDA开出所有警告信的方法，也可以按品种、时间等进行搜索。FDA警告信中描述的事项可能受到FDA和收信人之间的后续互动，可能会改变信中讨论的问题的监管状态，本模块提供收信人和FDA沟通以及FOAI申请的方法。


Advisory Committees可查询咨询委员会的工作情况；
En Español为西班牙语界面；

PRODUCTS 产品

右侧上方PRODUCTS选项下包括八种类型产品，分别是Food（食品）、Drugs（药品）、Medical Devices（医疗器械）、Radiation-Emitting Products（放射性产品）、Vaccines, Blood, and Biologics（疫苗、血液和生物制品）、Animal and Veterinary（动物和兽医制品）、Cosmetics（化妆品）、Tobacco Products（烟草）。点击任意一项即可快速进入该产品的专栏，常用的是Drugs（药品）专栏和Vaccines, Blood, and Biologics（疫苗、血液和生物制品）专栏，后文将详细介绍。

TOPICS 专题

右侧中间TOPICS一栏介绍了十项主题，分别是：

  1. About FDA关于美国食品和药物管理局，介绍FDA发展史和组织架构；

  2. Combination Products组合产品，可查询包括药物、医疗器械和生物制品的组合产品信息；

  3. Regulatory Information监管信息，介绍FDA执行的法律、法规、标准；

  4. Safety安全，可查询产品的市场召回、撤销和安全警报情况，此外还介绍FDA如何监控产品安全的；

  5. Emergency Preparedness应急准备，介绍FDA是如何应对紧急情况的， 如恐怖组织和其他安全威胁；

  6. International Programs国际项目，介绍FDA与各国政府的合作项目；

  7. News and Events新闻与大事记，介绍FDA的媒体中心，与公众的互动方式；

  8. Training and Continuing Education培训和继续教育，介绍FDA组织的培训活动，是制药人非常好的免费学习资源；

  9. Inspections and Compliance检查和合规性，介绍合规手册及FDA调查刑事案件，这个模块包含FDA监管程序手册、批准前检查、药品生产检查、蛋白质类药物生产商的监督检查等文件，后文将详细介绍。

  10. Science and Research科学与研究，介绍毒理学、临床试验等研究方案、指导原则，为医药研发人员提供思路。此外还介绍了运行的实验室平台， 以便为有需要的企业提供服务。

INFORMATION FOR 信息资源

  1. 右侧下方INFORMATION FOR一栏针对不同的对象分别提供了相应的资源，体现了有的放矢的服务，例如：Consumers（消费者），提供了各种产品健康和安全信息，以便让广大消费者放心；针对Patients（病人），提供了多种治疗方案、批准上市的药物和医疗器械等，为病人康复指引了方向；针对Industry（工业界人士），提供了指南、注册文件、介绍如何付费，使工业界更容易获得有关监管过程的基本信息来改善FDA与工业界之间的沟通；针对Health Professionals（卫生专业人员），提供了医疗产品安全信息、不良事件/问题报告等内容，以便及时掌握产品的安全信息；针对Federal, State and Local Officials（联邦，州和地区官员），介绍了国家综合食品安全体系（IFSS）的计划和举措、融资机会、对外交流概况、培训资源、国家合作项目等内容，以便及时了解工作动态。

  2. FDA注册费用介绍：点击Industry（工业界人士），进入如下界面，点击User Fees（用户费用，介绍如何支付用户、注册、设施、证书和其他费用，包括提交封面、支付发票和申请退款等）。







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