药政法规更新摘要（2024年5月）

2024-06-26 15:04:51
2024年5月的法规更新摘要中，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》引起大家关注。申请资料总体要求，已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品仿制药，提出上市注册申请，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。并在申请表特别申明事项中明确说明“申请已上市境外生产药品转移至境内生产”，同时注明药品批准文号。
同月，国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见，本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。
国家药监局药审中心发布《关于已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
最后，我们还整理了关于麻醉药品和精神药品的TIPS。

具体详情见下方附件，供大家参考

药政法规更新摘要（2024年5月）


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