一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”

发布日期:2021-02-04

2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程,作者对此两个流程进行了归纳梳理,便于大家理解。(本文仅限于境内生产场地和药品上市许可持有人变更)


生产场地变更(不涉及药品上市许可持有人变更)

生产场地变更分为两种情况:

  • 同一生产地址内变更,包括:生产场地的新建、改建和扩建;

  • 不同生产地址的变更,包括:变更受托企业、增加受托企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

生产场地变更的审批流程如下:


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药品上市许可持有人变更(可能也会涉及生产场地变更)

药品上市许可持有人变更上升到了国家药品监督管理局药品审评中心审批,按照药品补充申请流程办理,要求先向当地省级药品监管部门申请核发《药品生产许可证》,在取得《药品生产许可证》的基础上才能成为药品上市许可持有人受让方。


  • 仅变更药品上市许可持有人的(不涉及生产场地变更):需提交药品生产场地处方、生产工艺、质量标准不变更的承诺,并通过GMP符合性检查,才能上市销售药品。

  • 既变更药品上市许可持有人,又变更生产场地的:先向药审中心补充申请变更药品上市许可持有人,获得批准之后,再向药审中心补充申请变更工艺、处方等。


生产场地变更的审批流程如下:


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