对比-关于新修订药品生产监督管理办法以及生产许可证管理

发布日期:2020-07-01

作者:王孝东

新修订《药品生产监督管理办法》即将于7月1日实施,各个直辖市、省、自治区级药品监督管理局在“国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”的基础上陆续出台了所管辖区域的相关实施事项的规范性文件。

本文就目前搜集到的北京、天津、山东、浙江、江苏等省、直辖市药品监督管理局发布的通知做了对比,在管理原则上与2020年47号文保持了一致,但在具体实施程序以及行文上略有差异。(对比详情全文,见文末获取方式)


主要区别如下

一、生效情况

截止本文发布日,北京、天津、山东、浙江、江苏所发布的通知中,只有浙江省药品监督管理局的通知为征求意见稿,其余均已生效或于2020年7月1日生效。 

二、通知内容的详实程度

这五个通知中,以北京市药品监督管理局发布的通知最为详细,详述了工作部门与职责、生产许可证管理、申报与审批、核发、注销与吊销、生产监督检查、GMP符合性检查、委托生产等方面的程序和要求。

三、程序差异

1、江苏省和山东省药品监督管理局对辅料的管理进行了描述。

2、北京市和天津市药品监督管理局对委托生产的情形有重点描述。

3、天津市药品监督管理局对药品生产监督检查部分未作详细描述。

4、山东省药品监督管理局强调了中药饮片事项以及药品出口证明事项的要求。

5、北京市和浙江省药品监督管理局对药品生产监督管理和药品生产许可证管理可能出现的特殊情形进行了描述,例如自行生产、委托生产、自行生产并委托生产等。

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对比全文获取方式

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