中国药品信息化追溯体系建设解读(二)

发布日期:2020-06-22

作者:张智生、王虎

上一期针对药品信息化追溯体系法规颁布背景、基本构成及法规涉及的重点概念进行了解读,这期对药品信息化追溯体系在药企如何实施进行详细的解读。

企业如何实现药品追溯


生产制造环节的追溯系统包括物料、中间品、成品的追溯流,可以有效防止物料混淆与差错,并与批生产指令、生产批号、电子追溯码等信息相互链接,可根据物料、中间品或成品的信息进行正向或反向的追溯。当然,生产制造环节的电子追溯系统还会包括设备的追溯流,可记录对药品生产设备及仪器(如:电子秤)的使用、清洁、计量校准、维保,某个时间段所生产药品的品名、规格、批号等信息,最终形成设备使用日志。

想必看这篇文章的人应该都是从事或者关注药企计算机化系统使用、管理及验证的人群,“痛,并快乐着”或许是使用计算机化系统替代人工的最大感受,一方面享受了计算机化系统带来的超高的工作效率,另一方面为如何保证计算机化系统的合规性,包括容错处理机制设计的合规性而“操碎了心”。其实,专业的人做专业的事,比如近几年比较流行的云架构,可以把数据或者软件存放在云上,比如IaaS(Infrastructure as a Service)、PaaS(Platform as a Service)、SaaS(Software as a Service)这些云服务的分类,总的来说都是云服务。未来药品追溯系统通过云服务实现可以有两种方式,一种是追溯协同平台L4部署到企业端(如图1),另一种是协同平台L4也采用SaaS服务模式(如图2)

图1

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图2


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下面以冻干工艺为例,详细描述冻干生产线从称量、配液、过滤、灌装、加塞、冻干、轧盖整个过程的追溯是如何实现的。


1、实现追溯功能的计算机化系统硬件基本构成如图3:

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2、生产工序追溯数据流如图4:

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3、生产制造环节的追溯以物料、中间品、成品追溯流举例如下表1,其中,生产制造过程的追溯是阶段1-阶段9,生产赋码过程的追溯是阶段10-阶段11,流通及使用过程的追溯是阶段12-阶段14。

表1

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4、生产制造过程的正向追溯(物料追溯):可通过扫描物料条码或者输入物料的生产批号/入厂批号,显示该物料的基本信息及所有使用该物料生产的产品信息及使用步骤。

表2(仅供参考)

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5、生产过程反向追溯(产品追溯):可通过扫描产品追溯码或者输入药品的生产批号,显示该药品的基本信息及该药品生产需要的所有物料信息及使用步骤。


表3(仅供参考):

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6、流通、使用环节追溯,可通过查询搜索追溯码进行流通环节的全程追溯。

表4(仅供参考):1592816981308807.jpg

总结


建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署,规定药企从原料采购开始,到成品出库之间的所有流程,要全方位建设药品追溯系统。实现药品最小包装单元可追溯、可核查,“一物一码、一码同追”的建设目标,最大程度保证患者安全。