FDA 2019年发布警告信之中国篇

发布日期:2020-02-11

FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。


(FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下,不包括其他办公室发布的警告信)


1.png


从上表可以看出,2019年的亚洲地区尤其是中国和印度的生产企业,是FDA关注的重点。其原因之一,是中国和印度是目前对美出口量最大的国家。


向中国大陆企业发布的16件警告信中,日用品公司8件,药企4件,其他企业4件。


2.png


从警告信内容来看,上述16件警告信中,非药品生产企业的11件均属于被FDA认为需要按照药品管理,而在国内由于没有做此要求,故此体系没有按照21CFR 210&211建立,无法符合GMP要求。此外上海医工院由于拒绝检查而被发警告信。


按照下述FDA关于药品的定义,国内日用品、化妆品、医疗器械等生产企业需要注意,一旦在网站、宣传资料、产品标签、产品说明书等宣称了疗效,则在美国按照药品进行管理,需要进行按照新药进行注册,并应符合GMP的要求。


FDA关于药品的定义,FD&C Act 201(g)(1) [21 U.S.C 321(g)(1)]。

SEC. 201. [321]

(g)(1) The term ''drug'' means

(A) articles recognized in the official United States Pharmacopoeia, official Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States, or official National Formulary, or any supplement to any of them; and

(B) articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals; and

(C) articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals; and

(D) articles intended for use as a component of any article specified in clause (A), (B), or (C). A food or dietary supplement for which a claim, subject to sections 403(r)(1)(B) and 403(r)(3) of this title or sections 403(r)(1)(B) and 403(r)(5)(D) of this title, is made in accordance with the requirements of section 403(r) of this title is not a drug solely because the label or the labeling contains such a claim. A food, dietary ingredient, or dietary supplement for which a truthful and not misleading statement is made in accordance with section 403(r)(6) of this title is not a drug under clause (C) solely because the label or the labeling contains such a statement.


药品生产企业被发警告信的问题分析


浙江华海


1) 警告信的主要起因是由于NDMA(N-二甲基亚硝胺)这个致癌性杂质所致。

2) 所列出的缺陷包括了与NDMA相关的投诉、变更、回顾分析、杂质概况等方面。


重庆竣强生化制品有限公司


1) 贴牌销售;

2) 缺乏有效的质量保证体系。


江苏恩华药业(贾汪厂区)


1) 稳定性试验不符合要求,不符合美国药典;

2) OOS调查与CAPA存在缺陷。


兵兵药业有限公司


1) 记录保存不符合要求;

2) 放行测试不符合要求;

3) 质量部门失职。