进口、国产药包材登记——常见问题

发布日期:2019-10-28


1.登记资料递交时对光盘有何具体要求?


答:光盘递交时应满足以下2个要求:

(1)光盘应装入光盘硬盒,并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容:原料药/药用辅料/药包材登记资料,同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位(须加盖申报单位公章)等相关信息。

(2)申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交


2.年度报告如何提交?


答:已公示的原辅包产品需上传年度报告,自登记号在药品审评中心原辅包公示之日起每周年的第一季度上传一份年度报告。

在CDE申请人之窗,点击左侧目录“原辅包”→“年度报告”,页面出现年度报告的列表,对应登记号的位置点击“创建”按钮,系统新开页面显示报告上传页面。选择要上传的文件,点击“提交”即可。


3.药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?


答:药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。