美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总

发布日期：2019-08-01

美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题：

1. DMF归档对我的产品有什么好处？

-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上，能被制剂商检索到，因此，将获得更多机遇，带来更多客户；

-拥有归档号代表该DMF通过了FDA行政审评，该产品的技术资料相对完整，在同品种企业的竞争中更有优势；

-规避了因向众多制剂商提供资料而造成技术秘密外泄的风险；

-FDA可以按照企业的要求随时更新内容。

2. USP没有收载的产品能做DMF归档吗？

能，是否被USP收载并不是决定能否做DMF归档的先决条件。

3. DMF归档有批准证书吗？

没有证书，但会在FDA官网予以公示，所有人均可检索到。