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  • 进口、国产药包材登记——常见问题
    进口、国产药包材登记——常见问题

    1.登记资料递交时对光盘有何具体要求?答:光盘递交时应满足以下2个要求:(1)光盘应装入光盘硬盒,并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容:原料药/药用辅料/药包材登记资料,同时注明登记号、版...

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  • 进口、国产辅料登记——常见问题
    进口、国产辅料登记——常见问题

    1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求?答:光盘递交时应满足以下2个要求:(1)光盘应装入光盘硬盒,并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容:原料药/药用辅料/药包材登记资料,同时注明登记号、版...

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  • 进口、国产原料药登记——常见问题
    进口、国产原料药登记——常见问题

    1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求?答:光盘递交时应满足以下2个要求:(1)光盘应装入光盘硬盒,并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容:原料药/药用辅料/药包材登记资料,同时注明登记号、版...

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  • 常见问题——中国新版GMP认证
    常见问题——中国新版GMP认证

    中国新版GMP认证常见问题汇总:1.  GMP认证的流程及时间预估? 1)   申报企业提交申报资料; 2)   省药监局对申报材料进行形式审查; 3)   省...

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  • 新(改)建工厂
    新(改)建工厂

    新改建工厂相关问题汇总:一、 如何建设新工厂? 1、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等); 2、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设) 3、药品生产许可证办理; 4、试生产及注...

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  • 问题汇总——澳大利亚TGA认证
    问题汇总——澳大利亚TGA认证

    澳大利亚TGA认证问题汇总:1.   与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家有哪些?有GMP确认关系(CV)的国家/组织有哪些?与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家共有26个:包括:Austria,France, Liech...

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  • WHO认证--常见问题汇总
    WHO认证--常见问题汇总

    WHO认账常见问题:1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?(1)“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局(NMPA)的注册,而且可以从原料药入手,发展到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持...

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  • eCTD 格式的转换常见问题汇总
    eCTD 格式的转换常见问题汇总

    1、主流药监部门实施e-CTD时间:欧 洲:从2016年7月1日起,EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交;从2018年1月1日起,EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交;从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的...

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