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康利华观点
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Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释,那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢?对应国内的准确翻译到底应该是什么呢?首先来看USPEP Glossary中对Immediate-release(也叫Conventional-relea...
了解更多>近日,2020版《中国药典》发布并将于2020年12月30日生效。其中通则0512《高效液相色谱法》想必是实验室小伙伴们最关注的内容之一,但是对于里面描述的色谱柱内径、粒径、柱长、流速、梯度的调整,有没有懵圈的感...
了解更多>作者:王孝东新修订《药品生产监督管理办法》即将于7月1日实施,各个直辖市、省、自治区级药品监督管理局在“国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”的基础上陆续出台了...
了解更多>作者:张智生、王虎上一期针对药品信息化追溯体系法规颁布背景、基本构成及法规涉及的重点概念进行了解读,这期对药品信息化追溯体系在药企如何实施进行详细的解读。企业如何实现药品追溯生产制造环节的追溯系统...
了解更多>前言正值国内药品相关法律法规重大变革时期,医药领域人员无不密切关注,尤其是从事或参与药品注册申报事务的同僚们,对新法翘首以盼、苦苦等待,真等发布了又不免殚思竭虑、苦于研读,只求赶快出台细则方可落下...
了解更多>康利华系列解读:药品质量控制之经验小结第一卷:数值修约、处理与报告的原则集合作者:魏巍 检验技术人员经常在数值修约与处理时产生一些困惑,比如结果需要保留几位有效位字?修约原则是采用...
了解更多>作者:李银博、孔祥敏前言千呼万唤始出来,经历数次征求意见后新《药品注册管理办法》终于落地,并将于2020年7月1日起施行。笔者通读了新《药品注册管理办法》,并把其中与化学原料药、辅料及直接接触药品的包装...
了解更多>FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。(FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下,不包括其他办公室发布的警告信)从上表可以看出,2019年的亚洲地区尤其是中国和...
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