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2020版《中国药典》通则0512 HPLC 告诉你如何优化色谱方法
近日，2020版《中国药典》发布并将于2020年12月30日生效。其中通则0512《高效液相色谱法》想必是实验室小伙伴们最关注的内容之一，但是对于里面描述的色谱柱内径、粒径、柱长、流速、梯度的调整，有没有懵圈的感...
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对比-关于新修订药品生产监督管理办法以及生产许可证管理
作者：王孝东新修订《药品生产监督管理办法》即将于7月1日实施，各个直辖市、省、自治区级药品监督管理局在“国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”的基础上陆续出台了...
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中国药品信息化追溯体系建设解读（二）
作者：张智生、王虎上一期针对药品信息化追溯体系法规颁布背景、基本构成及法规涉及的重点概念进行了解读，这期对药品信息化追溯体系在药企如何实施进行详细的解读。企业如何实现药品追溯生产制造环节的追溯系统...
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基于新法背景下的中美欧化学原料药注册之关联/独立审评异同
前言正值国内药品相关法律法规重大变革时期，医药领域人员无不密切关注，尤其是从事或参与药品注册申报事务的同僚们，对新法翘首以盼、苦苦等待，真等发布了又不免殚思竭虑、苦于研读，只求赶快出台细则方可落下...
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系列解读 | 数值修约、处理与报告的原则集合
康利华系列解读：药品质量控制之经验小结第一卷：数值修约、处理与报告的原则集合作者：魏巍 检验技术人员经常在数值修约与处理时产生一些困惑，比如结果需要保留几位有效位字？修约原则是采用...
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浅析新《药品注册管理法》中原辅包注册的几点变化
作者：李银博、孔祥敏前言千呼万唤始出来，经历数次征求意见后新《药品注册管理办法》终于落地，并将于2020年7月1日起施行。笔者通读了新《药品注册管理办法》，并把其中与化学原料药、辅料及直接接触药品的包装...
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FDA 2019年发布警告信之中国篇
FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。（FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下，不包括其他办公室发布的警告信）从上表可以看出，2019年的亚洲地区尤其是中国和...
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欧盟亚硝胺类杂质浅析
2018年6月，华海主动暴露缬沙坦类API中存在NDMA和NDEA类基因毒性（主要是致癌）杂质，EMA和FDA对所有产品即展开了调查，其他企业也收到了牵连，比如印度Mylan，Zhejiang Tianyu等产品中因为查出NDMA而相继被召回...
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