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康利华观点
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FDA 2019年发布警告信之中国篇
FDA在2019年发布了编号以320开头的警告信截止到2019.12.31共计53件。（FDA警告信查询页面中Office of Manufacturing Quality项下，不包括其他办公室发布的警告信）从上表可以看出，2019年的亚洲地区尤其是中国和...
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欧盟亚硝胺类杂质浅析
2018年6月，华海主动暴露缬沙坦类API中存在NDMA和NDEA类基因毒性（主要是致癌）杂质，EMA和FDA对所有产品即展开了调查，其他企业也收到了牵连，比如印度Mylan，Zhejiang Tianyu等产品中因为查出NDMA而相继被召回...
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独家解读 | GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿）下篇
前言本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台，体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面，细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处，但依然有很多不同点...
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独家解读 | GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿）上篇
前言：本附录的征求意见稿紧接着GMP附录-生物制品征求意见稿出台，体现了国家在生物技术相关产品整体上的管理思路。尽管在工艺、生产、质量控制等方面，细胞治疗产品与常规生物制品有类似之处，但依然有很多不同...
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独家解读——《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）
引言：11月27日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿），这份时隔八年出台的生物制品附录没有增加目前热度比较高的“前沿治疗产品（ATMPs）”的有关内容。而欧盟在2017...
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2019年度GMP相关法规指南更新汇总
2019年度GMP相关法规指南更新汇总重点关注法规指南合集之无菌产品及公用系统重点关注法规指南合集之细胞治疗产品重点关注法规指南合集之数据完整性重点关注法规指南合集之计算机化系统重点关注法规指南合集之洁净...
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进口、国产药包材登记——常见问题
1.登记资料递交时对光盘有何具体要求？答：光盘递交时应满足以下2个要求：（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版...
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进口、国产辅料登记——常见问题
1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求？答：光盘递交时应满足以下2个要求：（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版...
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