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中美欧药典关于剂量均一性的差异解析
“剂量均一性（Uniformity of Dosage Units）”是我们制药人熟知的制剂检测项目，为了确保制剂产品单位剂量的均匀性，每个单位的活性成分含量应在标示量的狭窄范围内波动。而单个制剂中活性成分的含量与其临床有效...
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污染控制策略：执行路线（全文翻译）
本文仅为学习翻译，原文版权属于PDA JournalContamination Control Strategy: Implementation Roadmap污染控制策略：执行路线Walid El Azab Introduction 简介The term "Contamination Control Strateg...
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《药品生产监督管理办法》相关法律法规文件汇总导图
作者：王孝东前言本篇是针对《药品生产监督管理办法》相关文件的梳理，根据国家市场监督管理总局（SAMR）、国家药品监督管理局等相关网站上的信息进行检索与列表汇总。（点击图片，查看相对应文章）
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药品注册管理办法配套及相关文件汇总补充暨相关指导原则汇总导图
作者：王孝东前言与上篇“药品注册管理办法配套及相关文件汇总”的思路一样，本篇依然按照国家局、审评中心等发布的文件进行了梳理与汇总。其中已汇总在上篇内的变更以及个别指导原则，此次不再重复绘制。药品注册...
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EMA药物警戒体系法规及指南概述
目前国内很多企业都计划或已有产品销往欧盟地区，那么对于药物警戒体系的建立与管理需要遵循欧盟的要求，鉴于欧盟与中国在管理上存在一定的差异，那么我们今天来梳理一下欧盟对于药物警戒体系建立的法规及相关指...
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一文读懂 “ 生产场地变更和药品上市许可持有人变更的审批流程 ”
2021年1月13日国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中很大篇幅描述了生产场地变更和药品上市许可持有人变更的流程，作者对此两个流程进行了归纳梳理，便于大家理解。（本文仅限于境内...
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Agilent OpenLab CDS2色谱系统架构分析及电子记录审核
最近，笔者在工作中发现有些企业在对检验记录的复核过程中，仅仅关注了对纸质记录的复核，而忽视了对相应的电子记录的复核，或者仅仅复核电子图谱，而忽视了对审计追踪和日志的审核。由此有感，对实验室电子记录...
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