关于培训

北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.),作为中国成立最早的医药法规咨询专业公司,在二十多年的食品、药品注册与GMP符合咨询实践中,始终将专业培训作为其整个服务体系的一个重点。


一、培训内容:切合实际、系统实用


依靠多年对国内外药政与健康产品法规研究以及前沿信息搜索追踪,并结合丰富咨询实践经验,康利华咨询形成了一整套比较成熟和完备的精品培训课程,主要内容涵盖公司下列业务:


1.GMP符合与认证

康利华为您提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括:


(1)中国GMP认证

  国内企业GMP认证

  境外企业NMPA现场检查


(2)国际GMP认证

  美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证

  GMP 不符合/483/警告信整改


(3)GMP专业翻译

  GMP检查中英口译/笔译

  GMP检查韩中、日中口译/笔译


(4)GMP工程

  新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询


(5)研发实验室体系法规符合

  研发体系建立/缺陷整改指导/审计等

 

2.验证测试咨询


(1)设备/仪器确认服务

(2)工艺/方法/系统验证服务

(3)计算机化系统验证服务

 

3.国内注册


(1)进口/国产药品注册

  进口/国产制剂注册

  进口/国产原料药注册

  进口/国产药用辅料注册

  进口/国产药包材注册

(2)国产药品研发指导服务

(3)进口/国产保健食品注册

(4)进口/国产化妆品注册

  进口/国产化妆品备案/行政许可申请

  化妆品新原料注册

 

4.国际注册


(1)药品类

  欧盟药品注册(MA申请)

  欧盟CEP/COS申请

  欧盟传统草药注册

  澳大利亚药品注册

  WHO供应商预认证

  美国DMF文件制作与归档

  美国FDA工厂注册与NDC申请

  SMF文件制作

  eCTD格式转换

(2)保健食品类

  美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知

  美国食品添加剂认证

  欧盟食品补充剂/添加剂认证

  欧盟新食品(Novel Food)及成分认证

 

五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务

 

六.药政事务顾问

企业常年药政法规顾问

医药产品技术转让


详情点击此处“业务范围”!


相关培训内容将不断根据最新的法规和实践进行补充和完善。“切合实际、系统实用、为广大制药企业带来最新、最权威的相关法规和技术培训课程”一直是康利华公司对培训业务的基本品质要求。


二、培训形式:多种多样、定制服务 


多年来,康利华已对数以百计的客户提供了注册和认证合同服务,为他们提供针对性的培训,其内容贯穿服务过程的各个阶段和环节,为客户培养了技术骨干,并不断引领国内客户注册、认证、特别是GMP管理水平的不断提高和国际化进程。

针对中国国内药企的规范化、国际化需要,康利华多年来一直与SFDA、中国药学会、美国FDA、欧洲EDQM、美国USP保持密切合作与互动,并多次联合举办大型国际培训和研讨会议,为参加者提供了最权威的法规/技术信息。

同时,康利华还针对不同企业的不同状况,提供差异化的“一对一”的培训方案,满足不同企业的具体需求,使企业可以从每一次培训中感受到专门的、有针对性的精心准备。

目前,培训形式包括:公开培训、企业定制等形式。业务开展以来,受到了客户的广泛欢迎和积极评价。

康利华成功提供专业培训服务的关键在于,康利华有能力整合药政法规领域的实际经验与深厚的行业知识。相关培训师都是来自于康利华及国内外有专业背景的药品注册和GMP法规符合方面的专家顾问团队,有着多年的实践经验。