美国IND申请

一、美国IND申请简介

1. 美国IND申请介绍

Investigational New Drug(IND,试验性新药)是指尚未经过上市批准、正在进行各阶段临床研究的新药。

申请IND的目的:CFR(美国联邦法规)规定禁止任何未经FDA批准的新药在州际间运输交易。因此,未经批准的试验性新药,只有在IND申请通过之后,才可以运往试验地点使用。在法律上讲是申请IND药物的调运许可。

2. 美国IND申请人资格

 美国境内或境外的公司。如为境外申请人,需指定美国本土居住的代理人作为联系人。

3. 申请费用(官方)

免费(生物制品除外)

4. 审评周期

30个日历日,如30个日历日内FDA无审评意见,则IND默认生效。

5. 注册分类

IND申请按照是否商业化分为商业IND和研究IND。


二、美国IND申请目标

帮助客户顺利通过美国IND申请。

 

三、美国IND申报流程(包括pre-IND会议申请流程和分类)


IND申报流程图:

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Pre-IND会议流程图:

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四、常见问题解答(Q&A)

1. IND申请的主要内容包括哪些?

主要包括:行政信息,非临床药理毒理研究信息,生产相关信息,临床方案和研究者信息


2. IND不同阶段的审评关注点是什么?

针对I期临床申请:关注临床研究对受试者的安全性

针对II/III期临床申请:除了关注对受试者的安全性之外,还关注临床研究的科学质量,确保研究能够产生足够的数据用于评估药物的有效性和安全性


3. 可能导致临床暂缓的原因有哪些?

产品质量缺陷:药物具有已知的或高度可能毒性化学结构,不能保证在于其的临床研究期间保持其化学稳定性,缺乏临床样品的批分析数据等;

药理毒理缺陷:非临床数据不足以支持临床给药计划,用于支持临床试验的关键独立研究非GLP条件下进行,缺少NOAEL数据或缺乏充分的安全窗等;

临床缺陷:研究者手册具有误导性或信息不完整,临床研究者不具备充分的资质,很可能出现不可预知的急性反应的产品给药时间未设置间隔期等。


4. IND申请是否有批准文件?是否有获批的说法?

IND申请无批准文件,因此IND没有获批的说法。FDA会发出同意开展临床研究通知函(Study May Proceed Letter)。


5. IND获得FDA的可开展研究通知函后是否需要维护?IND的状态是否会由于临床研究未如期开展而受到影响?

IND状态分为以下4种状态:Active 有效,Clinical Hold 临床暂缓,Inactive 失活;Withdrawal 撤回和Termination 终止。

IND生效后,为维护其有效状态,申办者需定期/不定期进行IND资料的更新和维护。定期维护如递交IND年报。非定期维护如临床方案增补,IND安全性报告,信息增补等。

在收到统一开展临床研究通知函后,至少2年未按计划进行临床研究,或IND暂缓超过1年,否则IND状态将变更为失活。重新启动联系需要通过递交方案增补和研究计划去激活。

 

6. 申请pre-IND会议是否有轮数限制?会议讨论的问题应重点关注哪些?

Pre-IND类型会议属于Type B类型会议,Pre-IND阶段只有一次机会。针对首次会议答复中存疑的追问咨询,仍计为一次会议。

会议关注点应为当前已开展的非临床和/或临床研究是否充分以支持计划的临床研究的开展。如不充分,请FDA给出指导建议。提出影响临床方案设计及决策性问题。一般性的小问题不建议在Pre-IND会议中讨论。