马来西亚药品注册

 一、马来西亚注册简介

1. 法律依据:Control of Drugs and Cosmetics Regulations (1984)

2. 注册证有效期:5

3. 申请人资质:马来西亚本地注册的公司

4. 注册药品类型:新药、生物制品、仿制药、健康补充剂、天然药物

5. 受理和决定机构

- 受理审评:国家药品管理局(NPRA)

- 审批:药品监管局(DCA)

6. 申请费用(官方)

申请类别

注册费(RM)

注册检验费(RM)

总费用(RM)

新药

1000

3000(单个活性成分)

4000

生物制品

4000(多个活性成分)

5000

仿制药

1000

1200(单个活性成分)

2200

健康补充剂

2000(多个活性成分)

3000

天然药物

500

700

1200

天然药物(治疗主张)

1000

3000(单个活性成分)

4000

4000(多个活性成分)

5000

备注:1RM≈1.5¥

7. 申请周期(官方)

完整审评(Full Evaluation)

申请类别

审评周期(工作日)

新药(NCE)

245

新药(Hybrid)

210

生物制品

245

仿制药

210

天然药物

245

简略审评(Abridge   Evaluation)

/

116(单个活性成分)

136(多个活性成分)

 

8. 是否需要当地代理:

9. 当地代理的资质要求:马来西亚当地代理必须是当地注册的公司、企业或法人实体,拥有永久地址,并且在马来西亚公司委员会(SSM)注册(业务范围与健康/药品相关)。


二、药品马来西亚注册目标

为医药产品在马来西亚上市提供可靠的注册咨询服务,帮助客户顺利获取马来西亚药品证书。

 

三、服务内容

1. 现场考察,了解企业情况

(1)了解客户关于药品注册工作的政策、计划、目标与要求;

(2)了解申请文件所需信息的具备情况;

(3)了解客户的“软件”、“硬件”符合情况;

(4)根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

(5)结合企业实际情况,提出总体安排意见,讨论确定项目策略。

2. 申请文件制作

(1)提出项目的工作任务列表;

(2)制作提供中文注册/登记文件的编写大纲;

(3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导。

(4)对客户提供的基础资料进行审核与确认;

(5)编写制作注册/登记文件及相关申请文件;

(6)在客户的的配合下,向相关部门递交注册/登记文件;

(7)负责注册/登记与GMP检查过程中与相关部门的技术联络,回答有关技术问题;

(8)负责申请过程中注册/登记文件及其他申请文件的补充与修正;

(9)回答客户的马来西亚注册登记申请人对注册/登记文件的质询。

 

四、产品注册流程

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五、常见问题问答(Q&A)

1. 马来西亚的申报资料编写格式?

按照ACTD格式编写


2. 马来西亚申报资料如何递交?

通过NPRA官网上的QUEST3+系统在线递交


3. 申报马来西亚稳定性试验条件?

马来西亚属于IVB区,稳定性条件为长期:30℃±2℃/75RH±5%RH

加速:40℃±2℃/75RH±5%


4. 申报马来的上市申请,需要递交多少批?

要求三批验证批。


5. 参比制剂要求马来上市吗?

参比制剂要求是马来西亚本土上市的产品