eCTD 格式的转换

一、 项目简介:   


2003年,ICH Multi-disciplinary M2 EWG Group 在CTD的基础上制定了eCTD的标准,eCTD可以说是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口,用于行业与监管机构间信息的传输,以便于文件的创建、递交、审评和、生命周期管理。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。

 

二、 项目目标:


主流药监部门文件,如FDA的DMF,EDQM的CEP及EMA的EDMF等文件,依据各药监部门要求分别制作e-CTD格式文件,成功通过验证进而递交。

 

三、 服务内容:


1. 对于新申请、变更或发补文件,实现e-CTD格式递交;

2. 现有纸质申报文件的e-CTD格式转化;

3. 编写FDA-DMF年报,实现e-CTD格式递交;

4. 指导客户完成e-CTD格式转化及相应培训;

 

四、 项目流程


1564728480855845.png

五、 常见问题:


1. 主流药监部门实施e-CTD时间:


2. eCTD格式提交与一般电子提交有什么区别呢? 

3. eCTD格式文件如何形成与提交?