一、项目简介

1、SMF/PMF文件简介

SMF是“Site Master File”的简称，译为“工厂主文件”、“工厂主文档”、“场地主文件”等，又叫PMF，全称为“Plant Master File”。SMF应用得更为普遍。

SMF由生产厂家制作，是质量管理体系文件的一部分，描述企业质量管理方针与活动、在指定场地实施药品、医疗器械生产和/或质量控制、在相邻或者附近建筑里进行相关操作的文件。

SMF是GMP质量管理文件的重要组成部分，各国官方进行现场检查时/检查前均要求提供SMF。

2、各官方指南简介

1）PIC/S

1993年4月，国际药品认证合作组织（PIC/S, Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）首次发布了SMF指导文件，作为制药企业编写SMF的技术指南。2011年1月，该指导意见的第4次修订案生效，为目前现行版。

2）欧洲EudraLex

EudraLex，是“European Union Law On drug regulatory affairs”的简称，即通常所说的欧盟药品注册法规。现行SMF指南为2010年版，收载在EudraLex Volume 4, Part III, GMP相关文件中，对SMF内容和格式的要求与PIC/S基本一致。

3）中国NMPA

NMPA，是“National Medical Products Administration”的简称，即国家药品监督管理局。2018年12月28日，国家药监局发布了药品医疗器械境外检查管理规定（2018年第101号公告），附件4为“场地主文件清单（药品用、医疗器械用）”，对SMF内容和格式的要求与PIC/S基本一致。

场地主文件是CFDI（Center for Food and Drug Inspection of NMPA，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）对境外企业现场检查时要求必须提供的文件。

二、 项目目标

帮助客户编写符合指定官方要求的SMF/PMF文件。

三、服务内容

-提供项目工作任务列表；

-制作提供SMF/PMF的编写大纲；

-对提供的基础资料进行审核与确认；

-编写、制作、翻译SMF//PMF文件；

-打印与递交（如需要）。

四、项目流程

五、常见问题

1、药品注册资料中需要提供SMF吗？

2、SMF有页数规定吗，是不是越详细越好？

3、SMF中要提供邓白氏码吗？