欧盟非专利药注册

一、欧盟非专利药注册简介


1、 欧洲药品上市许可申请

Marketing Authorisation Applications(药品上市许可申请),简称MAA,是向欧洲监管当局提出的在欧盟内销售药品的申请。

非专利药/仿制药注册适用于该申请。

 

2、 监管机构

欧洲药品管理局(EMA)

人用药品委员会(CHMP)

人用药品互认程序和非集中审评程序协调组织(CMDh)

欧盟各成员国药品监管机构

 

3、 申请人和MAH

根据欧洲的法规要求,仿制药(Generics)在欧洲注册的申请人必须具有欧洲法人资格(即申请人应是设在欧洲的一个机构而不能是自然人)。

Marketing Authorisation Holder (药品上市许可持有人),简称MAH,是指持有将药物产品投放一个、几个或所有欧盟成员国市场的授权,并在法律上负责销售该药物产品的公司或其他法人实体。MAH必须设立在欧洲经济区内。

 

4、 注册程序

由于欧盟是由多个成员国组成,故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性,又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此,既有针对整个欧盟市场药品上市申请的集中审评程序(Centralised procedure);又有各个成员国内自行审评药品上市申请的国家审评程序(National procedure);如果同一药品希望在欧盟多个目标成员国内上市申请,还有互认程序(Mutual recognition)和非集中审评程序(Decentralised procedure)可供申报选择。其主要注册程序如下:

 

集中审评程序(Centralised procedure)


对于欧盟上市许可制度,药品申请人必须通过欧洲药品管理局(EMA)递交相关资料,由EMA下属的人用药品委员会(CHMP)对其进行合理和科学的评价并给出相应的意见,欧盟委员最后审议并授权上市。此审批程序被称为集中审评程序。

依据欧盟(EC) No 726/2004法规规定,集中审评程序一般限于特殊类别药品的申请,并且此特殊类别药品只能通过集中审评程序进行申请,如

依靠特定生物技术研发的药品;

具有新的活性成分,没有在欧盟境内上市,并治疗艾滋病/获得性免疫缺陷综合征、癌症、神经退化疾病、糖尿病、自身免疫性疾病或免疫功能紊乱、病毒性疾病等疾病的药品;

先进疗法药品;

孤儿药。

此外,如果原研药品符合以上情况之一,并通过集中审评程序获得了上市许可,其仿制药也可按集中审评程序申请上市。

一旦获得上市许可,上市许可持有人可在欧盟27个成员国及挪威,冰岛,列支敦斯登进行批准药品的生产和销售。

 

国家审评程序(National procedure)


国家审评程序系指各成员国均由本国的药品审评机构对药品进行审评的过程。此过程只发生在一个成员国内,需按照该成员国的法律法规和相关技术指南进行药品申报。

仿制药可以选择按国家审评程序申请上市。获得上市许可后仅可在该国内进行批准药品的生产和销售。

 

互认程序(Mutual recognition)


互认程序系指药品已在某一个成员国获得上市许可,并计划在其他目标成员国上市时,申请人可按照互认程序向目标成员国递交上市申请。

仿制药可以选择按互认程序申请上市。目标成员国批准该药品的上市许可后可在该国内进行生产和销售。

 

非集中审评程序(Decentralised procedure)


非集中审评程序系指药品在欧洲任何成员国均未得到上市许可的情况下,申请人拟在超过一个成员国进行药品上市申请时,可按照此程序进行上市申请。申请人可选择其中一个目标成员国为参照国(RMS),其余国家为关联国(CMS)。

仿制药可以选择按非集中审评程序申请上市。获得上市许可后可在所有申请目标成员国内进行批准药品的生产和销售。

 

 

5、 上市许可有效期

欧洲药品上市许可有效期为5年,到期后需根据风险收益平衡的重新评估进行上市许可的更新注册。申请人必须在有效期期满前9个月向EMA或国家审评机构递交再注册文件。除非EMA委员会或国家主管当局基于与药物警戒有关的正当理由决定继续进行一次额外的5年更新,否则在获得更新注册的上市许可后,此许可长期有效。

 

二、欧盟非专利药注册目标


根据客户申报需求,调研并评估欧洲药品上市许可申请可行性,提供注册咨询服务。包括提供技术和法规支持,审核与指导药品注册文件的写作,并为官方现场检查提供GMP符合和技术支持,成功获得上市许可。

 

三、服务内容


1、 根据客户拟注册产品和申请目标,提供欧洲注册程序调研,前期技术和法规支持;

2、 确定注册程序后,负责与欧洲审评机构联系,并协助客户进行会议申请、预约递交和现场检查等沟通工作;

3、 如需要,可提供欧洲代理、QP、QPPV服务。

4、 如产品需进行临床试验,可协助客户组织、监督和评价用以支持上市许可申请的生物等效性试验。

5、 欧洲药品上市许可申请材料内容准备与编写指导;

6、 欧洲GMP符合性指导,并协助客户完成整改;

7、 注册文件审阅与修正指导,保证申报文件质量符合欧洲注册要求;

8、 翻译并撰写全套申报资料,制作成eCTD文件后完成欧洲当局的电子递交;

9、 为欧盟GMP现场检查提供翻译与技术支持;

负责欧洲当局对申报资料审评报告的回复,协助客户成功获得上市许可。


四、项目流程


1、集中审评程序:


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2、 国家审评程序


此过程只发生在一个成员国内,需遵循目标上市国的申报要求和时限。


3、 互认程序


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4、 非集中审评程序


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