欧盟ASMF/EDMF文件制作

一、项目简介


        1、ASMF/EDMF文件
        ASMF(Active Substance Master File)即“活性成分档案”,过去称为EDMF(European Drug Master File),即“欧洲药物档案”(一译“欧洲药物主文件”)。它是原料药生产商以一个独立的文件,将原料药的质量信息直接提供给欧洲有关药品上市许可审评当局,用以支持某一个药品的上市许可申请(Marketing Authorisation Application,简称MAA)或上市许可变更(Marketing Authorisation Variation,简称MAV)的审评。
       ASMF/EDMF程序主要是为了解决当药品上市许可(Marketing Authorisation,简称MA)申请人和原料药生产商不是同一人,而原料药生产商又不愿意将原料药的某些有价值信息披露给MA申请人,用于保护原料药生产商的有关该原料药的技术秘密。
       ASMF/EDMF分为两部分:申请人部分(公开部分)和生产商部分(保密部分)。申请人部分(公开部分)由生产商提交给MA申请人,而生产商部分(保密部分)则由生产商自己按照申请人指定的时间直接提交给审评当局。


        2、ASMF/EDMF程序与COS/CEP程序
       ASMF/EDMF程序的缺点是,当多个制剂产品的MAA都使用同一个原料药生产商时,原料药生产商必须向每一个用户提供不同要求的信息,而不同药管当局都要对同一个生产商的同一原料药各评审一遍,这无论对工业界还是对管制当局都是一种负担和资源的浪费。
        为此,欧洲委员会通过决议,指定由欧洲药典委员会分立出“欧洲药品质量管理局”(European Directorate for the Quality of Medicine, 简称EDQM,一译“欧洲药品质量理事会”), 对于那些有统一欧洲药典标准的原料药建立新的程序以解决这个难题,此即COS/CEP程序。


二、项目目标


   为客户制作高质量的ASMF/EDMF文件,以满足支撑对应药品上市的要求。


三、服务内容


        1、提供中文申请文件的编写大纲。
        2、对客户基础资料的准备人员进行培训,包括:(1)欧洲对药品的一般管制;(2)ASMF/EDMF编写大纲培训(怎样准备ASMF/EDMF的基础材料)。
        3、关键与困难信息资料的准备策略。
        4、指导或提供必要的实验方案。
        5、对客户提供的中文基础资料进行审核与确认。
        6、按照客户提供的基础材料,编写制作英文ASMF/EDMF。
        7、负责对欧洲有关审评当局对ASMF/EDMF提出的问题做出补充和修正。


四、项目流程


项目流程.png


五、常见问题


1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?


2、什么时间、向哪里提交保密部分?


3、CTD格式也适用于ASMF/EDMF吗?