进口、国产药用辅料注册

一、进口、国产原料药登记简介


1. 法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)


2. 适用范围

在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的辅料。


3. 登记资料要求

应符合总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告中附件1的要求。


4. 登记类型

进口辅料登记、更新、年度报告。

国产辅料登记、更新、年度报告。


5. 受理机构

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)


二、进口、国产辅料登记目标


为客户的进口或国产辅料登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对辅料登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。


三、服务内容


1. 为进口辅料提供注册代理服务。

2. 提供申报资料编写大纲。

3. 对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记辅料顺利通过技术审评。

4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交。

5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

6. 辅料登记全程跟踪,发补问题解答及补充回复资料递交。

7. 辅料登记资料更新,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

8. 辅料登记资料技术转让。

9. 已登记辅料年度报告资料提交。


四、进口、国产辅料登记流程

流程1.png


五、常见问题


1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求?

2. 年度报告如何提交?

3. 药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?

4. 可不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些?