进口、国产原料药登记

一、进口、国产原料药登记简介


1. 法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)


2. 适用范围

在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药。


3. 登记资料要求

应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中关于原料药药学申报资料的要求。


4. 登记类型

进口原料药登记、更新、年度报告。

国产原料药登记、更新、年度报告。


5. 受理机构

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)


二、进口、国产原料药登记目标


为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。


三、服务内容


1. 为进口原料药提供注册代理服务。

2. 提供申报资料编写大纲。

3. 对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记原料药顺利通过技术审评。

4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交。

5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。

6. 原料药登记全程跟踪,发补问题解答及补充回复资料递交。

7. 原料药登记资料更新,包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。

8. 原料药登记资料技术转让。

9. 已登记原料药年度报告资料提交。


四、进口、国产原料药登记流程


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五、常见问题


1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求?

2. 年度报告如何提交?