新(改)建工厂(车间)

一.背景和意义

新(改)建工厂是药品生产企业的重大事件,它不仅涉及当前和长远,涉及投资、效率、可用性和成本,更自始至终涉及GMP符合,不仅涉及中国GMP符合,可能还涉及国际GMP符合。


二.康利华可提供的服务

现场考察,了解现状,按照QbD理念,结合国内外法规要求深入理解客户需求,并制定详细周密的总计划。

如何在建设过程中,结合企业目前状况和未来发展需要考虑建设成本和维护成本,兼顾投资与效益,兼顾符合中国GMP和国际GMP要求?

基于二十多年的国内外GMP咨询服务经验,康利华能够提供解决上述问题的一体化咨询服务:

  第一模块:新(改)建工厂(车间)项目策划与计划书;

  第二模块:用户需求标准、总体安排与设计确认;

  第三模块:图纸设计与审核确认;

  第四模块:工程施工、设备安装与GMP监理;

  第五模块:GMP组织体系与文件体系建立;

  第六模块:针对项目不同阶段的专题培训;

  第七模块:厂房、设备设施、公用系统、分析方法、清洁方法和工艺等的相关确认和验证;

  第八模块:中国GMP认证;

  第九模块:海外认证或审计;

  第十模块:纠正与预防(CAPA)及后续服务


三.康利华的优势

北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年,2014年5月,北京康利华咨询正式成为泰格医药(股票代码:300347)控股子公司。进行的中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过350多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个),相关认证所涉及产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品)、大输液剂、口服制剂、非无菌/无菌原料药,指导并成功完成了十余家新建工厂的建设直至通过相关认证。


四.常见问题

1. 如何建设新工厂?

2. GMP新厂总体布局的基本原则和要求是什么?

3. GMP新厂建设应具备哪些知识?