中国新版GMP认证

一、  背景和意义

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

实施新版GMP认证,是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。


二、 康利华可提供的服务

1.  现场考察,了解现状

 1)  了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;

 2)  了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;

 3)  了解GMP的“软、硬件”符合情况;

 4)  根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

 5)  结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;


2.  GMP现场符合性检查

标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 1)  协助启动GMP现场检查;

 2)  以GMP法规和指南为标准,帮助客户全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作;

  a)  GMP的专题培训

   --GMP 的条文解释与实际运用

   --中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较

   --GMP检查的关注点

   --验证与重点验证实施

   --其它需要的专题培训

  b)  2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改

   --环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认)

   --GMP文件体系符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板

   --指导制定验证主计划,关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)

   --指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范

 3)  提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

 4)  在GMP检查员对生产设施进行现场符合性检查时,提供现场技术;

 5)  指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA),并回馈;


3.  证书申领与证书后服务

 1)  负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领

 2)  提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议

 3)  提供批准后药品警戒(PV)系统的建立建议


三、 康利华的优势

北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.)成立于1998年,2014年5月,北京康利华咨询正式成为泰格医药(股票代码:300347)控股子公司。进行的中国及欧、美、法、澳等GMP认证案例超过500多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个),相关认证所涉及产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品)、大输液剂、口服制剂、非无菌/无菌原料药。

FDA现场检查成功案例超过50个,其中FDA检查“零缺陷”通过12例。

EDQM现场检查成功案例超过50个,通过率100%(全球最高——意大利84%)。

澳大利亚TGA现场检查成功案例10多个。


四、常见问题

1.  GMP认证的流程及时间预估?

2.  GMP认证资料有哪些?

3.  由于新建工厂时厂房设计的局限性,短期内不能达到硬件改造升级要求,是否能够通过GMP认证?

4.  GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的?