WHO 认证

一、背景和意义

世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证)是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。

WHO 制定了一份达到拟定标准从而具备生产认证资格的药品列表,使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以,一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品,主要是一些疾病治疗急需的药品,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物。WHO发布的《世界疟疾报告2016》数据显示,2015年约有2.12亿例疟疾病例,估计有42.9万例死亡。另外,部分抗癌药也非常受欢迎。

“WHO PQ认证” 蕴藏着巨大的市场商机。据WHO统计,2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元,到2012年末,约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗,实际上需要治疗的患者已达2900万,已有资源远远满足不了现实需要。

在疟疾疾病治疗方面,目前抗疟药的市场规模也达3亿美元,随着旧的无效疗法逐步淘汰,越来越多的患者开始接受世界卫生组织推荐的一线治疗法,以青蒿素为基础的联合疗法预计将稳定增长。

在结核杆菌方面,中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元,捐赠市场预计在2亿美元,其中一线抗结核药8000万美元,二线抗结核药约1.2亿美元,专家预计,未来一线药市场将保持稳定,而随着抗药性结核病检测技术的提高,二线药市场将继续扩大。

“WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂,也同样适用于原料药。

巨大的市场潜藏着无限的机遇,通过“WHO PQ认证”并进入采购目录,便可分享这块大蛋糕。


二、康利华可以提供的服务

1. 协助产品确定;

2. 制定认证项目规划与策略;

3. 与WHO联络;

4. 制作提交“认证意愿申请(EOI)”

5. 制作原料药(API)申请文件;

6. 制作制剂(FPP)申请文件;

7. 制作完整申请;

8. 提交认证申请;

9. 跟踪审评过程;

10. 协调样品提交于检验;

11. GMP符合准备与检查

12. 证书申领与后续跟踪

13. CMC研发、BE研究及可能的安评研究


三、我们的优势

1. 长期丰富的国际药品注册与GMP符合检查经验;

2. 长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;

3. 已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;

4. 已形成的标准专业工作流程和工作标准;

5. 多年的国际注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;

6. 正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;

7. 专业的国际顾问公司合作伙伴的支持。


四、常见问题

1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?

2. 如何通过WHO预认证?