澳大利亚TGA认证

一、 背景和意义

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药(PM)、非处方(OTC)药和补充药品(CM)。

这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。

“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。

无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

澳大利亚是全世界仅有的将中药和“保健食品”直接按“药品”注册管理的发达国家。也是所有发达国家中程序清晰、标准明确和较易于获得成功注册的发达国家,通过澳大利亚药品注册/登记,可以:

-- 获得澳大利亚市场准入和上市许可权利

-- 直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

-- 直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可

-- 药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”

-- 注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平

-- 注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识

-- 大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内市场营销

-- 保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销

-- 易化获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可

-- 易化进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入

-- 易化进入其它英联邦国家的注册和市场准入

-- 东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度


二、 康利华可提供的服务

1.   现场考察,了解现状

 1) 了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求

 2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况

 3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况;

 4) 根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论

 5) 结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略


2. 提供澳大利亚Sponsor支持服务

 1) 对于尚未有澳洲Sponsor的申请企业,康利华公司的澳洲分公司可以做为澳洲Sponsor可以为申请企业提供TGA申请所需的澳大利亚Sponsor全部支持服务,包括:

  a) 提供Sponsor法律身份(企业法人);

  b) 承担Sponsor全部法律法规责任;

  c) 建立与提供Sponsor与TGA的联络通路和机制;

  d) 以Sponsor身份在TGA与申请企业之间承担提交、接受、申领、传递、传达、缴费、监督等责任;

 2) 对于已有澳洲Sponsor的申请企业

  a) 提供对Sponsor进行法律法规责任与义务培训;

  b) 提供申请企业与其澳大利亚Sponsor之间的联络和协调服务。


3. 申请文件制作

 1) 提出项目的工作任务列表。

 2) 制作提供中文注册登记文件的编写大纲。

 3) 对客户基础资料的准备人员进行培训和指导,培训内容包括:

  a) 澳大利亚对药品的一般管制;

  b) 澳大利亚药品注册登记的基本介绍;

  c) 注册登记文件编写内容及要求。

 4) 对客户提供的基础资料进行审核与确认。

 5) 编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件。

 6) 在客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)的配合下,协助向TGA递交注册登记文件。

 7) 负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题。

 8) 负责申请过程中注册登记文件及其它申请文件的补充与修正。

 9) 回答申请企业的澳大利亚Sponsor对注册登记文件的质询。


4. GMP Clearance及TGA现场符合性检查

标准与目标:以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 1) 与申请企业的澳大利亚Sponsor配合,协助启动GMP Clearance及现场检查

 2) 以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准,帮助客户全面做好TGA生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作

  a) GMP的专题培训

   --澳大利亚GMP 的条文解释与实际运用

   --澳大利亚的GMP与欧盟GMP、中国GMP的比较

   --澳大利亚的GMP在TGA的 符合性检查中的使用及TGA的关心点

   --验证与重点验证实施

   --其它需要的专题培训

  b) 2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改

   --环境、厂房设施与设备的符合性确认、改造与完善(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认)

   --GMP文件体系符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板

   --指导制定验证主计划,关键验证方案制定(生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证)

   --指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范

 3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”

 4) 制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF)

 5) 在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持

 6) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA),并回馈TGA


5.   证书申领与证书后服务

  1) 负责或协助申请企业申请获批后的各种证书申领

  2) 提供申请批准后申请企业的后续责任和工作建议

  3) 提供批准后药品警戒(PV)系统的建立建议


三、 常见问题:

1. 与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家有哪些?有GMP确认关系(CV)的国家/组织有哪些?

2. 澳大利亚药品注册与认证的主要程序及时间预估?



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