药政法规更新摘要(2022年7月)

发布日期:2022-08-05

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康利华咨询从2022年7月份开始,每个月都会整理出药政法规更新摘要,便于大家了解NMPA、CDE等官方机构发布的法规动态,欢迎大家关注分享。

目录


法规要闻

NMPA发布疫苗生产流通管理规定

卫健委办公厅发布单采血浆站技术操作规程(2022年版)

征求意见稿-NMPA

征求意见稿-CDE


征求意见稿-国家药典委员会



法规更新

疫苗生产流通管理规定(2022年第55号)概要

《药物临床试验盲法指导原则》征求意见稿摘要



参考资料

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1、关于公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7923d1b846841360c4448bddda45db1a

2、关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5f12f0ff6dcf78f59186db18fe517fa8

3、关于公开征求《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2981a587ba89aa3368130ac1565fb04f

4、关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9dc69d67b2029d2671fb6e107ce7b16c

5、关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ea778658adc3d1ae3ffe3f1cc0522e5e

6、关于公开征求《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/267dfbc1e7f8af6456ac1ea4f9ba0981

7、国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告(2022年 第55号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220708185734126.html

8、国家药监局综合司公开征求《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》及配套技术文件意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220708162721154.html

9、关于征求《中国药典》粉体流动性测定指导原则意见的通知

https://www.chp.org.cn/gjyjw/fl/17161.jhtml

10、关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知

https://www.chp.org.cn/gjyjw/ycb/17163.jhtml

11、关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知

https://www.chp.org.cn/gjyjw/ywdtycb/17162.jhtml

12、关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/101e946c67381cc530b9110844e19bf3

13、关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知

https://www.chp.org.cn/gjyjw/ycb/17165.jhtml

14、关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知

https://www.chp.org.cn/gjyjw/ycb/17164.jhtml

15、国家卫生健康委办公厅关于印发《单采血浆站技术操作规程(2022年版)》的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7658/202207/dd87dc3941b74dda8eb71ec911c2934a.shtml

16、国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准(2021年版)的通知、

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7658/202112/a7f69442f488417b8b99bc12b0e33bcb.shtml

17、国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范(2022年版)的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3588/202202/b2bb4de0dc0f4fbeb8ff98bfbd3f8e54.shtml

18、国家卫生健康委办公厅关于印发单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3588/202202/c60771c9a4ba468ab30e0563695fe418.shtml

19、关于发布推荐性卫生行业标准《单采血浆信息系统基本功能标准》的公告

http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202108/10e8405f5c724db0b9ac02cf0f78fb40.shtml

20、国家卫生健康委办公厅关于印发献血浆者须知(2021年版)的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7658/202109/ca7e7e1972ec4e939c613aa67f7434e1.shtml

21、关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1ed55338f26c458fd6dd0deb0a3df45a

22、关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8bfc89ca5eb5ee205a95e4fdcdb41f28

23、关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aeb3b1ddfd4474e04ce664c17204d04c

24关于公开征求《药物临床试验盲法指导原则》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5b3876938c6381e89051509b2a301d88



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