【3月更新】CDE受理共性问题解答

发布日期:2022-03-24

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图片来源:国家药监局药审中心网站

近日,CDE信息公开栏更新了共性问题,主要集中在2022年1月29日,CDE发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》内容,对受理中收集的申报资料等问题做出了8项回答。

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图片来源:国家药监局药审中心网站1月29日发布的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》

按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求,2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料?

对于2022年2月7日前,申请人已向中心寄送纸质申报资料的,中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请,申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求,在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日(含)后提交的新注册申请,申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。


Q:采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别?

按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)要求,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。这两种申报方式适用的注册申请范围不同,且在电子光盘技术要求等方面存在不同,请勿将这两种申报方式混淆。


Q:多个申请表共用一套申报资料时,光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印?

多个申请表共用一套申报资料时,建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。


Q:电子申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求?

为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样,将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料,建议横向打印,粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧;封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料,建议纵向打印,粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料,如补充资料、稳定性资料等,建议档案袋封面标清资料类型,无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。


Q:2月7日后受理的申请,是否还需要提交药品注册核查检验用光盘?

已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的,申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘;以纸质申报资料方式受理的,申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。


Q:按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求,资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求?

(一)邮件发送时间和内容:申请人须在各类资料(含光盘)邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》(如适用)发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息,其他内容不予处理。如遇其他问题,请选择中心公布的其他方式进行咨询。 

(二)邮件格式:邮件标题为“快递单号+【箱数】”,如有多个快递单号,中间以分号隔开,示例:EMS123456789【2箱】;SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写,每个快递单号对应一行,同一个快递单号包含多个受理号资料,需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。该表禁止拆分、合并和篡改,勿以PDF或图片格式发送邮件。其中,涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致,不得随意增减字母、数字或文字等。


Q:按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求,哪些资料邮包不符合中心快递签收要求?

资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形: 

(一)资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。 

(二)申请人于2月7日(含)之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。

(三)申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的,第二天不予签收快递。


Q:电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求?

(一)档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。

(二)档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样,以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息,避免影响邮件接收及审评进程。


注:以上内容来源于国家药品监督管理局药品审评中心网站