《2021年工作年度报告》国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2021年信息公开工作年度报告

发布日期:2022-03-24

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定,结合2021年度国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息公开实际,编制本年度报告。报告内容包括概况、网上办事服务平台、制度建设、重点领域信息公开、网站和新媒体平台建设、咨询投诉情况、问题和改进等方面。本报告所列数据的统计期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。

如对本报告有疑问,请与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心信息管理处联系(地址:北京市西城区文兴街一号院3号楼北矿金融大厦7层;邮政编码:100044;咨询电话:010-68441191)。

 

一、 概况

2021年,我中心按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局新闻宣传中心《关于开展2021年直属事业单位网站评估工作的通知》要求,进一步加强信息公开平台建设,完善办事服务功能,加大重点领域信息公开,不断提升信息公开质量。

 

二、优化网上办事服务平台

2021年1月1日,中心网上办事服务平台—药品注册申请人之窗正式上线运行。“药品注册申请人之窗”整合了药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查等六个核查类型,功能涵盖通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等。2021年,中心不断优化和改进平台便捷性和安全性。截至2021年12月31日,药品注册申请人之窗注册用户已达2229家。

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图片来源:CFDI官网

三、进一步完善信息公开制度

2021年,中心修订《核查中心网站管理办法》,进一步完善核查中心网站建设和管理。信息公开和发布流程严格执行《核查中心网站信息发布管理程序》和《核查中心微信公众号信息发布管理程序》,确保信息的公开和发布准确、及时、规范、有效。

 

四、公开重点检查业务信息

2021年,发布药物临床试验数据核查计划公告18条,发布药学研制和生产等现场核查计划、化妆品检查信息、医疗器械飞行检查通告等专题专栏信息164条。

重点领域公告公示类信息类别

信息量(条)

合计

1.公告公示类


18

药物临床试验数据现场核查计划公告

18


2.专题专栏类


164

药学研制和生产现场核查专栏

31


化学仿制药注射剂注册生产现场核查专栏

1


医疗器械检查专栏

13


化妆品检查专栏

57


境外检查专栏

3


飞行/跟踪检查专栏

28


检查计划专栏

31


总计

182

五、持续推进网站和新媒体平台建设

(一)新建专题专栏1.开设“奋斗百年路 启航新征程 党史学习教育专题”宣传专栏,转载发布信息235条。2.开设化妆品检查专栏,转载及发布化妆品法律法规、监督检查、科普知识等信息57条。

 

(二)提升查询便捷性为提升查询便捷性,网站办事指南栏目增加设定依据原文链接,以方便更快速的查看依据原文;同时,网站重新编辑标签栏目关键词,尽可能体现栏目特性或功能,方便公众查阅。

 

(三)网站栏目调整为提升网站信息的实用性,对更新频率低的栏目进行迁移整合;为方便对历史信息的查询,对因事项结束而停止更新的栏目统一调整至历史栏目。

 

(四)网站相关数据截至2021年12月31日,中文网站共设置42个栏目,其中动态要闻类栏目6个,公告信息类栏目9个,政策法规类栏目1个,数据查询类栏目5个,专题专栏类栏目11个,机构职能类栏目1个,互动交流类栏目4个,办事服务类栏目5个。英文网站建立6个栏目,其中动态要闻类栏目3个,机构职能类栏目1个,政策法规类栏目2个。

 

2021年,中文网站共计主动公开信息1213条。其中,新闻公告类1016条、重点领域公告公示类182条,政策法规工作流程类15条。英文网站发布信息16条。

2021年,中英文网站浏览量共504万次。

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图片来源:CFDI官网

中文网站主动公开信息类别

信息量(条)

1.新闻公告类

1016

2.重点领域公告公示类

182

3.政策法规工作流程类

15

总计

1213

英文网站主动公开信息类别

信息量(条)

1. Photo News

9  

2. What's new

5

3. Hot Topics

1

4. Laws & Regulations

1

总计

16

(五)微信公众号相关数据

中心微信公众号“CFDI检查核查之窗”共有14个信息类别,其中动态要闻类栏目1个,公告信息类栏目3个,政策法规类栏目2个,专题专栏类栏目4个,机构职能类栏目3个,办事服务类栏目1个。微信公众号从2016年12月6日上线至2021年12月31日,总关注人数为4.4万余人。

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图片来源:CFDI官网

2021年,公众号推送121次,发布信息208条,阅读量为44.5万次。按信息所属栏目分类,2021年主要栏目信息发布量见下表:

微信公众号公开信息类别

信息量(条)

1.检查动态

111

2.检查公告

33

3.监管处罚

28

4.要闻信息

14  

5.监管政策

11

6.检查研究

5

7.征求意见

4

8.检查计划

1

9.年度报告

1

总计

208

 

六、提高咨询投诉事项办理效率

(一)网上咨询

2021年全年中心共收到网上咨询问题641件,其中有效咨询634件,相比2020年下降3.2%;无效咨询7件,主要原因是问题描述不完整或不清晰。有效咨询中,完成回复495件,回复率为78%,比2020年提高6%。已回复问题中44件涉及药品生产及中心业务等方面的共性问题(或关注度较高问题),已发布在网站;451件一般性问题,以邮件或短信方式回复咨询者;其他问题以电话方式与咨询者进一步沟通并解答。

 

(二)网上投诉及办理情况

2021年全年中心共接到投诉13件,比2020年减少了50%。其中,11件投诉事项不属于中心职责范畴,已转交国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心处理,1件为综合司信访办来文咨询,1件涉及中心检查事项,已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。

 

(三)在线预约情况

2021年中心共收到在线预约信息105条,均及时对收到的信息进行处理,将预约信息分配给各处室,完成现场沟通工作。

 

(四)网上调查情况

中心网站网上问卷调查栏目,用于收集公众对网站提出的意见和建议,提升网站信息公开等工作的服务质量。截至2021年12月31日,中心收到25条有效问卷反馈,已转中心相关部门,按照《满意度调查管理程序》处理。

 

七、主要问题和改进措施

2021年,中心持续推进药品检查信息公开工作,在网上办事服务平台完善、药品检查重点信息公开等方面取得较好成效。但是与国家局的要求和公众的需求相比,仍有差距,重点领域信息公开力度仍需加大,回应公众咨询的效率和质量有待提高。

 

2022年,中心将继续按照《中华人民共和国政府信息公开条例》和国家药品监督管理局有关要求,重点做好以下工作:

 

(一)继续完善信息公开平台建设。根据现场检查核查工作需求,继续完善信息公开和网上办事服务平台建设,进一步提升网上办事便捷性和平台安全性。

 

(二)持续推进信息公开工作。根据法律法规要求,紧密结合中心职能,围绕《药品注册核查工作程序(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》,加强检查工作政策宣传和解读,主动公开重点领域信息。

 

(三)完善信息发布管理。加强发布信息内容管理,严格执行信息发布程序,提升信息公开服务工作水平。

 

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2022年1月5日

注:以上内容来源于国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站