揭秘广东省药品审评审批工作

发布日期:2014-07-24

  2012年11月 ,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试工作。作为药品审评审批的试点单位,广东药监局在1年多的实践工作中都经历了什么?广东省药监局注册处副处长周李珍在在第三届新药论坛上首次向公众揭秘。
  据周李真介绍,广东省药监局2012年在接受药品审评审批方面先行先试的工作之后,便建立了专业的团队。目前,审批中心现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评21人。
  与此同时,为保证审评工作可以快速、有效地进行,广东省药监局还成立了130人注册核查员队伍。其中,省内专家12名, 省外专家16名,监管人员102名。
  在组建了专业的审评团队之后,提升技术审评能力,又成为广东省药监局的工作重点。周李真表示,广东省药监局每年参加CDE专题培训30人/次,并建立传统长效的培训机制,将传统培训转换为更具有培养方向,更有针对性的培训计划,既有保留了常态化的监管队伍,同时也培养了业务精英。
  目前,广东省药品审评审批工作实现技术审评于行政审批有机结合。
  制药企业历经受理、初步审核、现场检查、检验、技术审评就可以通过审批。为节省申报的手续和监管的透明,周李珍表示,广东省药监局还创建了电子申报评审系统,使药品技术转让注册申请电子化,企业可以通过电子审批、资料接受、审批流程、补正流程、进度查询,让各环节实现总局对审评审批全过程的跟踪及监督。
  目前,广东省药监局创建这一整套药品审评审批体系,周李珍认为,可以优化审评程序,避免审评排队,提高审评效率,加速产品转移上市,促进产业发展。

2014年7月24日  来源:39健康网