SMO-临床试验管理新模式

发布日期:2010-03-01

        SMO概况

        SMO(Site Management Organization临床试验基地管理组织或临床资源管理组织)一般定义为:协助临床试验机构进行临床试验具体操作及现场管理工作的,管理良好的专业商业机构或查核机构。
        20世纪70年代SMO起源于美国,并于20世纪90年代迅速发展,是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。SMO和CRO分别代表临床研究机构和新药申办者(企业)的利益,也可以说分别是药企和临床研究机构的“代言人”。
        通常,SMO的业务范围包括:向申办者和CRO推荐合格试验机构、协商经费、管理研究财务、有效沟通和解决问题等。其广泛的临床研究机构网络及拥有临床研究机构等特点既为临床试验基地节省了大量资料统计、数据誊写等繁杂工作,也为研究质量提供了保证。SMO的参与大大促进了临床试验机构临床试验的进度和质量,为临床研究作出了重要的贡献。
        目前在美国、日本等国,SMO得到了良好的发展,与CRO一起,成为临床试验服务外包领域的重要参与者。我国SMO还处于萌芽状态,正式开展业务的不多。

        SMO的作用

        SMO作为整合临床资源的专业管理组织,它扮演试验机构、申办企业、生物技术公司及CRO之间沟通协调的角色。SMO主要代表临床研究机构的利益,协助解决医疗机构在临床试验中的问题。
        SMO可发挥的作用包括两方面:
        一方面SMO向研究者/机构提供的服务,可以使研究者进入全球研究者网络,令研究机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。SMO通过提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员(CRC)协助研究者,将研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人, 使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。
        另一方面SMO 也向Sponsor/CRO 提供服务,包括在全球范围内提供优秀的研究者和研究机构,提供国际通用的SOP (可针对特殊国家或地区),对于多中心临床研究实行集中统一管理和开发等。另外还可使财务集中管理,为人员培训及各机构研究进展提供全球信息技术平台,以及为所有参加者提供跨国家跨机构的符合 ICH/GCP的统一培训标准。 

        SMO的职责 

        与CRO代表申办方组织实施临床试验的职责不同,SMO是代表研究者/研究机构的,因此,其职责主要在于临床研究的管理与协调,如进行PI/CRC培训、 研究前的可行性研究、挑选PI、协助机构与Sponsor 商讨研究合同、选择与实验有关辅助医疗机构(如中心实验室等)、完成政策法律法规文件的收集并归档、招募,筛选并选择受试者。
        SMO对临床试验全过程的协调包括指派适合的CRC, 跟踪并安排病人访问、 数据收集,传送并储藏 、完成CRF、与Sponsor/CRO 沟通等全方位的服务。
 
        为什么需要SMO

        有需求就会有市场,随着中国新药临床研究领域进入快速发展时代,越来越多的临床试验机构的临床研究能力、管理水平和收费等方面的参差不齐,催生了对SMO的需求。
        大规模的临床研究需要大批受过专门培训的研究者和CRC,但由于医疗系统体制的原因,大部分研究机构的研究者同时为医疗任务的主要承担者,没有足够的时间和精力从事临床研究。还有很多临床研究由于研究预算紧缩、受试者困难等导致研究者的积极性不高,另外,研究者和研究助理(CRC)也缺乏足够培训,有些研究机构指派没有受过GCP培训的研究生来负责临床,并且没有内部稽查和质量保证系统,或者执行不到位,都会导致临床试验质量无法保证。此外,现在的医保政策、隐私法规、医疗纠纷时大众传媒的误导等也使得患者自我保护意识增强,对受试者利益保护开始关注,增加了病人招募的难度。
        以上种种问题导致不能按期开始招募、不能按照设计进程进行、病人招募速度缓慢、研究合同预算谈判时间过程加长、研究方案的不断更改、 法律评估的过程加大加长、伦理委员会批准时间过长过慢等,最终使项目不能按期完成。
        临床试验机构迫切需要中立的组织来推荐临床研究机构和专家,协调和管理临床试验的开展。SMO恰好刻意满足这方面的需求。
        在多中心临床试验中,SMO的优势体现更为明显:它能协调多个临床研究机构组织开展临床试验,其跨中心标准操作规程能为组织内每个临床研究机构提供规范的资料(SOP、研究资料处理程序等)及操作培训。
 
        SMO有几种不同的管理模式

        SMO有数种形式,从拥有自己的研究中心到与其他机构协议合作等不一而足。
        ●经纪人模式(Broker Model):经纪人将临床研究项目卖给研究机构,从中收取中介费用后,不再提供其他服务和协助。临床试验风险由研究机构承担。
        ●拥有研究基地(机构)模式(Owned Site Model ):公司拥有自己独立的研究机构,并且雇用相应的研究者,公司负责在所在周边地区统一招募受试者,不存在医生与病人的关系,临床试验风险由公司承担。
        ● 附属基地(机构)模式(Affiliated Site Model ): 附属在研究机构下的独立公司,向研究者和机构提供统一服务,服务项目灵活多样,受试者通常来源于研究机构的病人。特点是医患关系良好。风险通常由附属公司承担。
        ●临床研究或研究院校网络模式(Network of Clinic and Institutions).

2010年3月1日  来源:泰格医药