EMA公布人用药品上市许可申请(MAA)相关数据(2010-2013.4)

发布日期:2014-04-25

         近日,欧洲药品管理局(EMA)公布了2010年到2013年4月之间,人用药品上市许可申请及许可后申请的相关数据。数据涵盖了以下几类人用药品: 
        新药:New products 
        先进疗法药品:Advanced-therapy medicinal products (ATMPs) 
        ATMPs法规29章规定在特定日期之后需按照ATMPs法规的要求进行转化的先进疗法药品:Advanced-therapy Art. 29 transition products 
        儿科药品:Paediatric-use products 
        固有应用、简化、复方以及非处方转化药品:Well-established use, abridged, hybrid and non-prescription switch products 
  


  
        从数据看来,2010年到2012年,EMA每年收到的上市许可申请(Marketing-authorisation applications)总数在90-100之间,每年完成评审的数量不超过100例。申报药品中主要以新药与仿制药为主,而由基因治疗医学产品、体细胞治疗医学产品、组织工程产品等组成的先进疗法药品的申报与批准数量却相当少。 
        EMA仅在2011年与2012年接受了两例申请,并且也还没完成评审。一方面说明生物药品研发周期长、风险高,能够顺利通过临床试验的数量不多;另一方面,由于生物药品自身的特性,对安全、质量、功效的评价标准较高,EMA对于生物药品的评审一直以来秉持着审慎和严格的态度。 
        另外,从数据看来,这两年比较关注的药品“专利悬崖”可能导致仿制药大量获准上市的现象也并不是特别明显。2010到2012年,仿制药每年的申报量也基本维持在每年30例左右,与新药的数量相当。事实上,即使“专利悬崖”逼近,到期专利药的便宜也不好占。制药巨头往往会在新药研发阶段会对化合物、化合物的制备方法及药物用途等采取基本专利申请策略。例如,GSK公司的“明星药物”帕罗西汀的药品成分化合物专利1998年就已到期,但直至2002年还没有任何仿制药获准上市。虽然该药品是在1973年首次提交专利申请,但它之后又不断提交一系列相关专利申请,“基本专利+后续专利”的保护策略使得其市场垄断期延长至2006年,当年还实现销售额11亿美元。


        2010-2013年间,EMA接受和通过的许可后申请数量如下图所示: 



 


详情参见:http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/04/WC500142240.pdf
 
2013年4月26日  来源:厦门技术性贸易措施信息网