我国保健食品批准文号的衍化

发布日期:2013-04-19

  【编者按】目前我国保健食品的批准文号比较混乱,假冒保健食品批准文号的现象屡禁不止,执法人员在监管过程中经常会发现“张冠李戴”、“鱼目混珠”的情况,这给监管增加了工作量和难度。本文对假冒保健食品批准文号的现象进行了分析,建议监管部门严厉打击这种违法行为,希望通过保健食品准入制度的改革尽早改变这种现状。    

  假冒批准文号,是当前保健食品市场诸多乱象之中最普遍的一种。食品药品监管部门发布的曝光与查处违法保健食品的公告中,也是以假冒保健食品批准文号为最多。例如,2013年2月国家食品药品监管部门在《关于查处健康牌减肥胶囊等假冒伪劣保健食品的通知》里公布的130种违法保健食品中就有128种涉及假冒批准文号。

  按照市场上假冒保健食品批准文号现象的形式与特点,可分为直接假冒、套用以及出租批准文号三种情况。

  直接假冒

  直接假冒保健食品批准文号,即在自己的产品上标注子虚乌有的批准文号,将普通食品谎称为获得监管部门批准的保健食品。其目的是以标示虚假的批准文号博得消费者的信赖,以冒充获得国家批准来抬高商品的身价。2012年,四川省广安市食品药品监管局查获了一批标称为“气血和胶囊”的保健食品,其中一些生产企业标示为海南某保健品公司,批准文号标示为“国食健字20040552号”;另一些生产企业标示为香港某医药生物有限公司,批准文号标示为“港食健进字G20050323”。经调查,上述的批准文号均为假冒。可以看出,这是非常明显的假冒监管部门批准文号,属于低端的造假行为。

  套用真号

  与直接假冒批准文号不同的是,被套用的批准文号是真实存在的。这种现象也被戏称为“乱戴帽”,因为我国保健食品的准入Logo就是一顶“蓝帽子”。套用批准文号现象具体又可细分为两种:一种是违法企业或个人在自己的产品上标注其他企业获批的批准文号,执法人员经检索后会发现批准文号确实存在,但批件内容与查获的产品风马牛不相及。如:查获某企业生产的“虫草胶囊”所套用的批准文号为“国食健字G20050598号”,该批准文号其实是北京一家科技公司合法持有的“明川堂牌果寡糖饮液”的文号。

  另一种违法现象就较为隐蔽,是同一家企业在不同产品间的相互套用。比如某企业申报的A产品获准拥有“国食健字××××号”之后,该企业为了省去逐一申报的繁琐程序与各项费用开支,在它生产的A、B、C三种产品上都使用这个相同的文号。对于该企业的上述三种产品,执法人员检查时所检索出的文号的确是合法的,而且也是该企业合法持有的,唯一的问题是与具体产品不相对应。这种违法情形容易被忽略之处在于,同企业的几个产品从名称到包装往往非常相似。试想,让执法人员都难以分辨的产品,更罔谈普通消费者在市场上购买时的辨别。

  出租文号

  出租保健食品批准文号,即持有批准文号的企业把自己的文号“许可”给另一家企业或个人使用,收取一定的租赁费(或称为品牌使用费)。需要区别的是,出租批准文号是违法行为,而委托生产则是合法行为,两者不能混淆。按我国有关法律规定,商标与专利是可以许可他人使用的,但保健食品批准文号则不同,这一种行政许可是与特定企业相关联的,是具体的企业经申报后通过审批而获取的一项权利,并没有许可他人使用一说。需要说明的是,保健食品批件按法定手续进行转让是另外的情形,在此不赘述。在未转让的法律状态下,擅自进行所谓的“许可使用”或者“授权生产”无任何合法依据,对于使用者而言是违法行为。此行为的本质就是假冒保健食品批准文号。

  治乱刻不容缓

  探究假冒批准文号产生的根源,与保健食品的产品准入管理模式有着极大的关系。目前,我国保健食品准入管理实行的是审批制,最近虽有一些备案制的呼声,但尚未获得法规的支持。在相对严格的审批准入模式下,要获得一张生产保健食品的“入场券”难度可想而知,技术、资金、时间等都是制约因素。众所周知,保健食品行业的商业利润比较高,一边是入场的高门槛,另一边是市场的利润诱惑,这时候有些企业就选择了所谓的“捷径”。

  不论是假冒、套用,还是租用保健食品批准文号,均违反了我国保健食品的准入管理制度,也从源头上扰乱了保健食品的市场秩序,是情节比较严重的违法行为。在假冒保健食品批准文号现象的多发时期,治乱已经到了刻不容缓的地步。笔者认为,首先,食品药品监管部门应对此类违法行为进行有针对性的严厉打击,以整顿和规范保健食品的生产经营秩序。其次,应对这些客观情况加以深入研究,从实际出发倾听市场的呼声,力求在保健食品准入制度改革上有所突破。

  由于《保健食品监管条例》尚未出台,按照现行有效的法规以及国务院法制办、国家食品药品监管部门的具体执法批复,对上述违法情形应依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行查处。

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我国保健食品批准文号的衍化

  1996年3月15日,原卫生部发布《保健食品管理办法》,规定所有保健食品必须经过卫生部门批准、注册。同年11月4日,原卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单。“卫食健字(96)第001号”就是我国第一个国产保健食品的批准文号。对于进口的保健食品,1996年批准的为“卫进食健字(96)第×××号”。1997年,原卫生部对原有的标识方式稍做调整,将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码,产品顺序号仍为3位数字。1997年12月1日,原卫生部批准公布了10个组合式保健食品,产生了另一个新的批准文号——“卫组食健备字[1997]第×××号”。1998年9月4日,原卫生部又备案了一个“卫组食健备字[1998]第001号”的组合式保健食品。

  1999年4月29日,原卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整,由原来的3位数字调整为4位,“卫食健字[1999]第0171号”成为第一个4位顺序号的国产保健食品批准文号。同年5月12日,原卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整,先是从1999年的第044号保健食品开始,将“卫进食健字”改成“卫食健进字”;又从第045号对产品顺序号进行了调整,由3位数字升为4位,即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”,再到“卫食健进字[1999]第0045号”。从2000年起,原卫生部又将批准文号中的表示年份的“[  ]”修改成“( )”。

  从2003年6月12日起,保健食品的申报由原国家食品药品监管局统一审批和监管。2003年12月12日,原国家食品药品监管局公布了第一批由其批准的保健食品名单,国产保健食品的标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”,进口保健食品的标识方式为“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。第一个由原国家食品药品监管局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字G20030001”和“国食健字J20030001”。

  值得注意的是,由于原卫生部未对保健食品的批准文号做有效期的规定,因此,由原卫生部从1996年以来批准的所有保健食品,在市场上仍然为合法产品。2005年7月1日,由原国家食品药品监管局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》开始施行,其中规定:“保健食品批准证书有效期为5年”,打破了“批准文号终身制”的局面。目前,保健食品的清理换证工作正在进行中,但是原卫生部批准的所有文号仍不在清理换证之列。也就是说,市场上的保健食品批准文号仍较混乱,希望借新一轮机构改革契机全面统一保健食品批准文号,彻底告别保健食品批准文号的“混乱时代”。

2013年4月19日  来源:中国医药报